索拉非尼是一种新型多靶点抗肿瘤药物，由德国拜耳制药公司研制，具有双重抗肿瘤作用：既可通过阻断由RAF/MEK/ERK介导的细胞信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖，还可通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子(PDGF)受体而阻断肿瘤新生血管的形成,间接地抑制肿瘤细胞的生长。2005年12月，美国FDA批准索拉非尼用于治疗不可切除的肾癌患者。

　　TARGET试验

　　TARGET是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期试验，入组患者为接受过1次系统性治疗的晚期肾癌患者。这项试验在19个国家的117个中心进行。所有患者随机分组，分别接受索拉非尼（每次400mg，每日2次）或安慰剂治疗。本次试验主要观察终点为总生存期（OS），次要观察终点为无进展生存期（PFS）、客观反应率（ORR）。

　　试验结果表明，两组患者（索拉非尼VS安慰剂）的中位PFS为5.5个月VS 2.8个月，年龄≥70岁的两组患者（索拉非尼VS安慰剂）的中位PFS为26.3周VS 13.9周。

　　NA-ARCCS试验

　　NA-ARCCS是一项开放性、非比较性、扩张性的研究，目的是让没有资格或没有机会进行索拉非尼试验的晚期肾细胞癌患者接受索拉非尼治疗。所有患者均接受索拉非尼（每次400mg，每日2次）治疗，主要观察终点为客观反应率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和疾病控制率（DCR）。

　　试验结果表明，所有患者的中位PFS为5.5个月，≥70岁的患者的中位PFS为42周；83%的初治患者表现为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)，84%的经治患者表现为PR或SD。

　　EU-ARCCS试验

　　EU-ARCCS是一项开放标签研究，评估了索拉非尼对之前接受全身治疗失败或不适合细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的安全性和有效性。所有患者均接受索拉非尼（每次400mg，每日2次）治疗，主要观察终点为无进展生存期（PFS）和疾病控制率（DCR）。

　　所有患者的中位PFS为6.6个月，85%的患者表现为CR、PR或SD；<70岁的患者的中位PFS为6.4个月，≥70岁的患者的中位PFS为8.2个月；合并心血管疾病的患者的中位PFS为6.8个月，无合并心血管疾病的患者的中位PFS为6.9个月。脑转移患者的中位PFS为7.1个月，骨转移患者的中位PFS为6个月，肺转移患者的中位PFS为6.5个月，肝转移患者的中位PFS为5.4个月。第8周时，总人群的DCR为85%，脑转移患者的DCR为79%，骨转移患者的DCR为83%，肺转移患者的DCR为86%，肝转移患者的DCR为78%。

　　PREDICT试验

　　PREDICT是一项国际性、前瞻性、开放性、多中心、非介入性的研究。所有患者均接受索拉非尼（每次400mg，每日2次）治疗，观察终点为持续治疗时间、无进展生存期（PFS）。

　　试验结果表明，所有患者的中位PFS为7.3个月，中位持续治疗时间为7.3个月，25%的患者持续治疗时间≥1年；70%的患者表现为CR、PR或SD。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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