奥贝胆酸(Obeticholic Acid,OCA)由美国Intercept制药公司研发成功，是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。奥贝胆酸又名6-乙基鹅去氧胆酸，是人初级胆汁酸中鹅脱氧胆酸（CDCA）的一种新型衍生物，其通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。

　　POISE研究是为期5年的临床研究，其目的是考察奥贝胆酸治疗原发性胆管炎的远期疗效和安全性，研究人员公布了其3年中期分析结果。

　　217名对熊去氧胆酸不耐受或应答反应不充分的原发性胆管炎患者，随机接受安慰剂、5-10 mg奥贝胆酸或10 mg奥贝胆酸，每日一次，持续12个月。观察胆汁淤积、肝损伤、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素和直接胆红素的变化并评估奥贝胆酸48个月的安全性。

　　193例患者完成研究，在3年中期分析中，与安慰剂组患者相比，奥贝胆酸组患者ALP浓度在12个月、24个月、36个月和48个月与基线相比明显降低，分别为减少105.2U/L、101.0 U/L、108.6U/L以及95.6 U/L。总胆红素浓度相对稳定，12个月和48个月时相对于基线降低，分别减少0.9和0.8μmol/L。12个月时直接胆红素较基线降低0.5μmol/L，但其他时间节点总胆红素和直接胆红素的变化不显着。奥贝胆酸耐受良好，瘙痒（149例[77%]患者）和疲乏（63[33%]）是最常见的不良事件，未发现治疗相关的严重不良事件。

　　中期分析表明，对于熊去氧胆酸不耐受或无响应的原发性胆管炎患者，奥贝胆酸治疗具有良好的临床效果和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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