2020年8月26日，国家药品监督管理局(NMPA)批准普乐沙福注射液联合G-CSF用于多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。普乐沙福最早在欧美获批，联合G-CSF用于接受自体造血干细胞移植（ASCT）的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和MM患者造血干细胞动员。随后在北京大学肿瘤医院等中国16家中心针对需行ASCT的NHL患者开展了随机对照Ⅲ期临床试验，在中国于2018年年底获批用于初始适应症为联合G-CSF用于NHL患者的造血干细胞动员。

　　一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，入选美国、加拿大和德国的40家中心需接受ASCT治疗的MM患者302例，按1:1随机分为治疗组和对照组。治疗组接受普乐沙福（240μg/kg）联合G-CSF（10μg/kg）进行造血干细胞动员，对照组为安慰剂+G-CSF。试验主要终点为≤2个单采日内采集到≥6×106/kgCD34+细胞患者比例。

　　试验结果显示，普乐沙福联合G-CSF动员，71.6%的患者在2个单采日内动员到≥6×106/kg CD34+细胞，显著优于安慰剂组（71.6%vs 34.4%，p<0.01）；在4个单采日达到最优目标（CD34+细胞≥6x106/kg）和最低目标（CD34+细胞≥2x106/kg）方面，普乐沙福组均较安慰剂显著提高动员疗效（75.7%vs 51.3%，p<0.001；95.3%vs 88.3%，p=0.031）。普乐沙福还可显著缩短优质动员采集天数，仅需1天即可采集到≥6×106/kg CD34+细胞，而安慰剂组需要4天（p<0.001）

　　安全性方面，普乐沙福联用G-CSF的不良事件发生率与安慰剂相似，且大多数不良事件为轻中度，最常见恶心、腹泻和注射部位红疹。该临床Ⅲ期试验结论证实，普乐沙福联用G-CSF有效提高MM患者动员效率，增加动员达标和优质动员患者比例，且耐受性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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