阿来替尼是一款高选择性的针对ALK融合的抑制剂，基于全球III期ALEX研究数据，阿来替尼作为优先推荐被批准一线治疗这部分患者。在III期ALUR研究中，阿来替尼相较化疗可以为克唑替尼经治患者带来PFS的改善以及颅内客观缓解率（ORR）的提高。本次报道了该研究更新后的数据。

　　这是一项随机对照研究，纳入ALK阳性晚期NSCLC患者，患者既往接受克唑替尼治疗以及含铂双药化疗，符合入组标准的患者按照2:1的比例随机分为阿来替尼600mg，口服，每日两次或化疗(培美曲赛500 mg/m2或多西他赛75 mg/m2，每三周一次)，直至疾病进展、出现不可耐受毒性反应或患者撤销知情同意。研究基于PS评分(0/1 vs 2分)、基线是否存在中枢神经系统转移及既往颅脑是否接受放疗进行分层。疾病进展后，允许患者接受交叉治疗。该研究主要终点为基于ITT人群且研究者评估的PFS，关键次要研究终点为独立评审委员会评估的颅内ORR，其他次要终点为ORR、OS以及安全性，研究每6周进行一次疗效评估。

　　至2018年9月，共计119例患者入组，阿来替尼和化疗分别入组79例和40例患者，两组基线特点均衡可比，中位随访时间分别为22.7个月和22.4个月。

　　两组研究者评估的中位PFS分别为10.9个月和1.4个月，HR=0.20，ORR分别为50.6%和2.5%。在有可评估病灶的中枢神经系统转移的患者中，独立评审委员会评估的ORR分别为66.7%和0%。86.5%的化疗组患者进展后，交叉接受阿来替尼治疗。两组中位OS分别为27.8个月和未达到。

　　基于外周血检测发现，49%的患者检测到TP53突变，阿来替尼组基线有TP53和无TP53的患者，研究者评估的中位PFS分别为3.8个月和9.6个月；化疗组相应的中位PFS分别为1.2个月和1.4个月，携带TP53的患者接受阿来替尼治疗，仍可显著延长PFS(HR=0.14)。

　　两组中位治疗持续时间分别为10.2个月和1.4个月，任何级别治疗相关不良反应发生率分别为59.7%和67.6%，3度以上全因不良反应发生率分别为37.7%和43.2%。两组分别有5.2%和10.8%的患者因不良反应导致治疗中止，分别有7.8%和10.8的患者因不良反应导致治疗中断，各有1例患者出现致死性不良反应，阿来替尼组原因未知，化疗组为细菌性感染。两组分别有26%和18.9%的患者出现全因、严重不良反应，其中分别有6.5%和13.5%的患者考虑与治疗有关。

　　在ALK阳性、既往接受过克唑替尼及化疗的晚期NSCLC患者中，阿来替尼相较于化疗显示出更好的PFS、ORR以及颅内ORR。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾乐替尼/阿来替尼(ALECTINIB)的适应症和作用机制

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