2015年11月，美国FDA批准奥西替尼治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。2017年3月，中国国家药品监督管理局批准奥西替尼治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。2018年4月，美国FDA批准奥西替尼一线治疗带有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。2019年8月31日，中国国家药品监督管理局正式批准奥西替尼用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。

　　警告注意事项

　　间质性肺病（ILD）/肺炎

　　在1142名接受奥西替尼治疗的患者中，发生间质性肺炎的比例是3.9%，其中0.4%发生死亡事件。

　　如果患者出现可能预示ILD的呼吸道症状恶化(如呼吸困难、咳嗽和发烧)，应及时检查是否患有ILD。如果确诊ILD，则永久停用奥西替尼。

　　QTc间期延长

　　心电图QTc间期延长发生在接受奥西替尼治疗的患者中。在1142例接受奥西替尼治疗的患者中，0.9%的患者QTc>500msec，3.6%的患者较基线QTc增加>60msec。没有QTc相关心律失常的报告。

　　对先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知延长QTc间期药物的患者进行定期心电图和电解质监测。QTc间期延长并有危及生命的心律失常体征/症状的患者永久停用奥西替尼。

　　心肌病

　　1142名接受奥西替尼治疗的患者中，有2.6%发生心肌病(定义为心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数下降)；0.1%的病例是致命的。

　　908例接受基线和至少一次随访左室射血分数（LVEF）评估的患者中，有3.9%的患者LVEF较基线下降大于10%但低于50%。

　　对有心脏危险因素的患者进行心脏监测，包括在基线和治疗期间评估LVEF。评估在治疗过程中出现相关心脏体征或症状的患者的LVEF。对于有症状的充血性心力衰竭患者，永久停用奥西替尼。

　　角膜炎

　　在临床试验中，奥西替尼治疗的1142名患者中有0.7%的人报告了角膜炎。及时将有角膜炎症状和体征的患者(眼睛发炎、流泪、光敏感、视力模糊、眼痛和/或红眼)转到眼科进行治疗。

　　SJS与EMM

　　史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）属于多形红斑病（EMM），常见症状为皮肤出现大疱，有典型或不典型靶形损害和广泛的黏膜损害，伴有发热、内脏损害等全身症状。

　　在接受奥西替尼治疗的患者中，出现了与史蒂文斯-约翰逊综合征和多形红斑病相一致的病例。如果怀疑存在SJS或EMM，则暂停使用奥西替尼，如果确认为SJS或EMM，则永久停用奥西替尼。

　　胚胎毒性

　　根据动物实验的数据和它的作用机制，孕妇接受奥西替尼会造成胎儿伤害。在接受奥西替尼治疗之前，确认有生育潜力的女性的怀孕状态。建议孕妇注意对胎儿的潜在危险。建议有生育潜力的女性在使用奥西替尼治疗期间和最后一次使用后6周内使用有效的避孕措施。建议有生育潜力的女性伴侣的男性在最后一次给药后4个月内使用有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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