急性骨髓性白血病是一种在骨髓中形成的快速进展的癌症，会导致血液中的白细胞数量增多。吉妥珠单抗(Mylotarg)是一款抗体药物偶联物（ADC），含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当吉妥珠单抗与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。吉妥珠单抗Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。

　　吉妥珠单抗与化疗联合的安全性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有271名CD33阳性的新诊断AML成人患者。他们被随机分配接受吉妥珠单抗与柔红霉素（daunorubicin）和阿糖胞苷（cytarabine）联合治疗，或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗。结果显示，接受吉妥珠单抗与化疗联合治疗的患者的无事件生存期（event-free survival，EFS）长于那些只接受化疗的患者，中位EFS分别为17.3个月和9.5个月（HR=0.56[95%CI：0.42-0.76]）。

　　单独使用吉妥珠单抗的安全性和疗效也在两项独立的临床试验AML-19和MyloFrance-1.1中得到证实。

　　第一项试验共有237名新诊断的AML患者，他们不能耐受或选择不接受加强化疗。这些患者被随机分配接受吉妥珠单抗治疗或最好的支持治疗，研究终点为总生存期（OS）。结果显示，接受吉妥珠单抗治疗的患者的生存期长于那些只接受支持治疗的患者，中位OS分别为4.9个月和3.6个月（HR=0.69[95%CI：0.53，-0.90]，p=0.05）。

　　第二项试验是单臂研究，共有57名CD33阳性的经历一次复发的AML患者。经过单疗程吉妥珠单抗治疗后，26%的患者达到完全缓解（CR），中位缓解时间达到11.6个月。

　　使用吉妥珠单抗常见的副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等。较严重的副作用会出现低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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