非小细胞肺癌（NSCLC）患者含有原癌基因突变，其中KRAS是最常见的突变基因，KRAS突变约占非小细胞肺癌突变25%。2021年5月29日，美国FDA宣布加速批准Lumakras（Sotorasib，索托拉西布）上市，用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者至少接受过一种前期全身性治疗。这是全球首款靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法。

　　本次FDA的批准是基于CodeBreaK 100临床试验的数据，在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化学疗法治疗的124例患有疾病进展的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的NSCLC患者中，研究人员评估了索托拉西布的疗效。试验结果显示，接受剂量为960 mg的索托拉西布治疗的患者的总缓解率为36%（95%CI：28-45），疾病控制率达到81%（95%CI：73-87），中位缓解持续时间为10个月。

　　【索托拉西布（sotorasib）AMG 510推荐剂量和给药方法】

　　1.患者选择

　　根据肿瘤或血浆标本中KRAS G12C突变的存在，选择使用索托拉西布治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。如果在血浆样本中没有检测到突变，测试肿瘤组织。

　　2.在开始治疗之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括您是否：

　　1）有肝脏问题

　　2）有非肺癌的肺部或呼吸问题

　　3）怀孕或计划怀孕：目前还不知道索托拉西布是否会伤害婴儿

　　4）正在哺乳或计划哺乳：不知道索托拉西布是否进入母乳，在治疗期间和最后一次给药后的1周内，不要母乳喂养。

　　5）告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素、膳食和草药补充剂。索托拉西布可以影响其他一些药物的药效，而其他一些药物可以影响索托拉西布的药效。尤其是如果您在治疗过程中服用抗酸剂，包括质子泵抑制剂或H2阻滞剂，请告诉您的医生。如果您不确定，也请咨询您的医生。

　　3.推荐剂量

　　每日一次，口服960mg（8片/120mg），随餐或不随餐。

　　4.服药方法

　　1）按照您的医生告诉您的那样服用索托拉西布不要擅自改变剂量或停止服用索托拉西布。

　　2）每天大概在同一时间服用1次索托拉西布片剂，随餐或不随餐均可。

　　3）吞服整个药片，不要咀嚼、压碎或掰开药片。

　　4）如果您不能吞下整片药片：将您的每日剂量放入一杯120mL的非碳酸室温水中，不要压碎药片，不要使用任何其他液体，直到药片变成小块(药片不会完全溶解)；混合物的颜色可以是淡黄色到亮黄色；立即或在制备后2小时内饮用片剂和水的混合物，不要咀嚼药片；在玻璃杯中再加入120mL的水并饮用，以确保您已经服用了全部剂量；如果您没有立即饮用药物混合物，请在饮用前再次搅拌均匀。

　　5）如果您服用抗酸剂，请在服用抗酸剂前4小时或10小时服用索托拉西布。

　　6）如果您错过了一剂索托拉西布，请尽快服用。如果已经超过6小时，不要服用该剂量。在第二天的固定时间服用下一剂。不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。

　　7）如果您在服用一剂后呕吐，请不要服用额外的剂量。在第二天的固定时间服用下一剂。

　　5.根据不良反应调整剂量

　　索托拉西布减量水平总结在表1中，如果出现不良反应，最多允许减少两次剂量。如果患者不能耐受每日一次240mg的最低剂量，则停止使用索托拉西布。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索托拉西布(SOTORASIB/AMG510)联合用药是KRAS突变实体瘤患者的新希望？

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