帕姆单抗(PEMBROLIZUMAB)是一种结合并阻断位于淋巴细胞上的程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的治疗性抗体。该受体通常负责防止免疫系统攻击身体自身的组织;它是一个免疫检查点。许多癌症使蛋白质与PD-1结合,从而阻断了自身免疫系统杀死癌症的途径。抑制淋巴细胞上的PD-1可以防止这种情况,使病人自身免疫系统靶向杀死癌细胞;同样的机制也使免疫系统能够攻击身体本身的正常细胞,这也是大多数免疫检查点抑制剂药物有针对于免疫系统的副作用的原因。
Keynote-180研究是一项全球性的、开放标签的帕姆单抗第2期研究,用于组织学证实的晚期和转移性食管腺癌、鳞癌(ESCC)或胃食管交界处晚期和转移性Siewert 1型腺癌,这些患者在10个国家的57个地点进行了2线或2线以上的治疗。患者接受帕姆单抗,200 mg,每3周一次,持续2年,直到疾病进展,出现不可接受的毒性效应,或撤销同意为止。
016年1月12日至2017年3月21日,共治疗121例患者,中位年龄为65岁,100例为男性,15例之前接受过3次或3次以上治疗,63例患有ESCC,截至2017年9月18日,随访时间的中位数为5.8个月,11名患者继续接受帕姆单抗治疗。
总体而言,所有患者(121例中的12例)的ORR为9.9%,12例患者有部分应答;12例应答中有7例正在进行分析。在12名应答者中,未达到中位DOR(范围为1.9月-14.4月),估计有4名患者的DOR为6个月或更长(2名患者的DOR为≥12个月)。在106名肿瘤评估的患者中,43例(40.6%)的靶病变大小较基线减少。中位PFS为2.0个月(95%CI,1.9-2.1个月),6个月的PFS率为16%(95%CI,10%-23%),9个月的PFS率为9%(95%CI,中位OS为5.8个月(95%CI,4.5-7.2个月),6个月OS率为49%(95%CI,40%-57%),12个月OS率为28%(95%CI,20%-37%)。
PFS:中位PFS为2.0个月,6个月的PFS率为16%,9个月的PFS率为9%。
OS:中位OS为5.8个月,6个月OS率为49%,12个月OS率为28%。
70名患者(57.9%)经历了1次或更多与治疗相关的AEs,最常见的是疲劳(13[10.7%])、皮疹(9[7.4%])、瘙痒(8[6.6%])、甲状腺功能减退(7[5.8%])和腹泻(6[5.0%])。只有5名患者(4.1%)因AES而停止使用帕姆单抗治疗。15名患者(12.4%)发生了3至5级的治疗相关AEs。1例因肺炎死亡归因于治疗。25名患者(20.7%)有1个或更多免疫介导的AEs,最常见的是甲状腺功能减退症(9例[7.4%])和肺炎(9例[7.4%])。
这些数据支持帕姆单抗作为一种有价值的治疗选择,对经过严重预处理的晚期转移性食管癌患者具有持久的益处,在有效的治疗选择尚未得到满足的情况下,帕姆单抗为经过大量预处理的食管癌患者提供了安全可控的持久抗肿瘤活性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:帕姆单抗(PEMBROLIZUMAB)治疗尿路上皮癌的研究数据如何?
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