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米哚妥林/雷德帕斯(MIDOSTAURIN)治疗肥大细胞增多症的效果好不好?

时间:2022-09-13 11:28 来源:医药数据 作者:康必行-小怡

  米哚妥林/雷德帕斯(MIDOSTAURIN)是一种酪氨酸激酶抑制剂,可抑制多种受体,如野生型FLT3,FLT3突变型激酶ITD和TKD,KIT(野生型和D816V突变型),PDGFRα/β以及丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶C(PKC)。米哚妥林(Midostaurin)抑制FLT3受体信号传导和细胞增殖,并诱导表达ITD和TKD突变的白血病细胞以及过表达野生型FLT3和PDGFR的细胞凋亡。它还可能抑制肥大细胞中的KIT信号传导,细胞增殖和组胺释放(并诱导凋亡)。

米哚妥林

  一项单臂、开放标签、多中心试验评估了米哚妥林作为单药在ASM、SM-AHN和MCL(统称为高级SM)患者中的疗效。患者在28天的周期内接受米哚妥林每次100 mg,每日两次,直到病情进展或出现无法耐受的毒性反应。

  在116名接受治疗的患者中,研究指导委员会确定了89名可评估患者。患者中位年龄64岁;64%为男性;几乎所有患者(97%)均为白种人;在这些患者中,36%曾接受过SM治疗;82%的患者在基线检测到KIT D816V突变;患者的平均治疗时间为11个月,17%的患者正在接受治疗。本次试验主要观察终点为CR(完全缓解)+ICR(不完全缓解)。

  试验结果表明,所有患者的CR+ICR为21%,CR+ICR的中位持续时间为NR(not reached未达到),达到CR+ICR的中位时间为0.5个月。三组患者(ASM VS SM-AHN VS MCL)的CR+ICR为38%VS 16%VS 25%,CR+ICR的中位持续时间为NR VS NR VS NR,达到CR+ICR的中位时间为0.7个月VS 0.5个月VS 0.3个月。

  作为一项事后探索性分析,研究人员还使用修改后的2013骨髓增生性肿瘤研究与治疗国际工作组-欧盟肥大细胞增多症竞争力网络(IWG-MRTECNM)共识标准评估了疗效。

  结果表明,所有患者的ORR为17%,CR为2%,PR为15%。四组患者(ASM VS SM-AHN VS MCL VS SM未知亚型)的ORR为31%VS 11%VS 19%VS 33%,CR为6%VS 0%VS 5%VS 0%,PR为25%VS 11%VS 14%VS 33%。在任何亚型中均未达到中位DOR。在所有应答者中,DOR的中位随访时间为35.0个月。

  根据米哚妥林的作用机制和动物繁殖研究的结果,孕妇使用米哚妥林时可能会造成胎儿伤害。在动物研究中,米哚妥林会引起胚胎-胎儿毒性,包括胚胎晚期死亡和胎儿出生体重下降,当剂量低于推荐的人类剂量时,胎儿生长延迟。建议孕妇注意对胎儿的潜在风险。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小怡)
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