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米哚妥林/雷德帕斯(MIDOSTAURIN)治疗白血病患者的疗效及安全性怎么样?

时间:2022-09-13 11:33 来源:医药数据 作者:康必行-小怡

  米哚妥林/雷德帕斯(MIDOSTAURIN)作为一种口服多靶向激酶抑制剂,是通过阻断几种促进细胞增长的酶起作用的,其中包括Flt3,因此被开发用于携带FTL3突变的AML患者的治疗。美国Dana-Farber癌症研究所的研究报告表明,在标准化疗方案中加入多靶点激酶抑制剂米哚妥林,可明显延长携带FLT3突变的AML患者的总生存期和无事件生存期。亦有医学研究成果显示,肥大细胞增生症引起的严重病变,可以通过靶向药物米哚妥林得到缓解。米哚妥林目前已经获得FDA授予的突破性药物资格;并且在急性髓系白血病(AML)以及肥大细胞增多症(SM)两个适应症中收获了孤儿药资格认定。

米哚妥林

  采用随机、双盲、安慰剂对照试验,对717例新诊断的FLT3突变的AML患者进行研究。所有患者随机分组,分别接受米哚妥林(每次50mg,第8~21天每天两次)+柔红霉素(每次60mg/m2,第1~3天每天一次)/阿糖孢苷(每次200mg/m2,第1~7天每天一次)或安慰剂+柔红霉素/阿糖孢苷治疗,持续2个周期(28天为一周期),同时使用高剂量阿糖胞苷巩固治疗(3g/m2,第1、3和5天,每12小时一次),最多4个周期;之后继续使用米哚妥林或安慰剂治疗(最多12个周期)。

  入组患者的人群特征为:中位年龄47岁;44%为男性;88%的患者ECOG评分为0-1;除了安慰剂组的女性比例(59%)高于米哚妥林组(52%)外,这两组治疗组在基线人口统计学和疾病特征方面基本平衡。本次试验主要疗效指标为总生存期(OS)。由于生存曲线在达到中位数之前就已经趋于平稳,因此中位OS无法得到可靠的估计。

  对EFS(无事件生存期)进行分析,EFS(event free survival)是指从入组开始到发生任何事件的时间,包括死亡、疾病进展、改换化疗方案、改为化疗、加用其他治疗、发生致死性或不能耐受的副作用等种种事件。

  结果表明,两组患者(米哚妥林+化疗VS安慰剂+化疗)的中位EFS为8.2个月VS 3个月。

米哚妥林

  米哚妥林组最常见的不良反应为:恶心(83%)、发热性中性粒细胞减少(83%)、口腔炎(66%)、呕吐(61%)、头痛(46%)、出血点(36%)、肌肉骨骼痛(33%)、鼻出血(28%)、设备相关感染(24%)、上呼吸道感染(20%)、高血糖(20%)。

  米哚妥林组最常见的3级以上不良反应有:发热性中性粒细胞减少(84%)、设备相关感染(16%)、口腔炎(11%)、高血糖(7%)、恶心(6%)、肌肉骨骼痛(5%)、肾功能不全(5%)、上呼吸道感染(4%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:雷德帕斯/米哚妥林(RYDAPT)治疗白血病患者的疗效及注意事项

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(责任编辑:康必行-小怡)
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