恩诺单抗是一种靶向nectin-4分子的ADC药物。由于nectin-4在尿路上皮癌中广泛分布，恩诺单抗在使用前也无需检测患者的nectin-4表达。在接受过铂类和PD-(L)1治疗的晚期尿路上皮癌患者中，恩诺单抗相比化疗降低了患者38%的疾病进展风险和30%的死亡风险，客观缓解率40.6%。

　　2019年12月，Padcev率先获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。2021年7月，Padcev获得FDA常规批准，并获得FDA批准扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性UC成人患者。

　　值得一提的是，恩诺单抗是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。此前，FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。

　　在欧盟，CHMP的积极审查意见，基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。

　　结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，恩诺单抗组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。

　　根据该试验结果，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生将拥有一种已被证实与化疗相比具有总生存期（OS）优势的治疗方法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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