特罗凯/厄洛替尼(ERLOTINIB)是一个酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可逆性的抑制特定类型的EGFR突变。EGFR（表皮生长因子受体）存在于人体正常细胞和癌细胞表面，与细胞的生长及复制息息相关。

　　Study 5评估了特罗凯联合吉西他滨一线治疗胰腺癌的有效性和安全性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，试验共入组569例局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者。患者随机分组，分别接受特罗凯(每次100 mg或150 mg，每日一次)+吉西他滨【每次1000 mg/m2，在第一个周期（8周为1个周期）的第1天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天和第43天每天一次，之后以4周为一个周期，每个周期的第1、8、15天每天一次】或安慰剂+吉西他滨治疗。本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和持续反应时间（DOR）。

　　这项研究在18个国家进行。共有285名患者接受吉西他滨+特罗凯(100mg组261例患者；150mg组24例)治疗，284名患者接受吉西他滨+安慰剂(100 mg组260例；150mg组24例)治疗。150mg组中接受治疗的患者太少，无法得出结论。在接受100 mg药物治疗的患者中，总体研究人群的特征为：男性(52%)；白人(88%)、亚洲人(7%)、黑人(2%)；53%的患者年龄<65岁；ECOG评分为0(32%)或1(51%)或2(17%)；服用特罗凯的女性比例(51%)略高于服用安慰剂的女性比例(44%)；76%的患者在基线时有远处转移，24%的患者有局部进展性疾病。

　　试验结果表明，两组患者（特罗凯+吉西他滨VS安慰剂+吉西他滨）的中位OS为6.5个月VS 6个月，中位PFS为3.8个月VS 3.6个月，ORR为8.6%VS 7.9%。

　　最常见的不良反应有：皮疹（70%）、腹泻（48%）、体重减轻（39%）、感染（39%）、发热（36%）、口腔炎（22%）、抑郁（19%）、咳嗽（16%）、头痛（15%）。最常见的3级不良反应有：感染（13%）、皮疹（5%）、腹泻（5%）、发热（3%）、体重减轻（2%）、抑郁（2%）、口腔炎（<1%）、头痛（<1%）。最常见的4级不良反应有：感染（3%）、腹泻（<1%）。4%的特罗凯+吉西他滨组患者和1%的安慰剂+吉西他滨组患者发生深静脉血栓形成；11%的特罗凯+吉西他滨组患者和9%的安慰剂+吉西他滨组患者发生3级或4级血栓栓塞事件，包括深静脉血栓形成。

　　最常见的2级实验室异常数据有：ALT异常（31%）、AST异常（24%）、胆红素异常（17%）。最常见的3级实验室异常数据有：AST异常（13%）、ALT异常（10%）、胆红素异常（10%）。最常见的4级实验室异常数据有：胆红素异常（<1%）、ALT异常（<1%）、AST异常（<1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄洛替尼/特罗凯(ERLOTINIB)治疗非小细胞肺癌疗效和安全性如何?

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