硼替佐米/万珂(VELCADE)是一种蛋白酶体抑制剂（PIs）。

　　研究目标是评估缓解率[CR/CRu+部分缓解（PR）]，DOR，TTP和OS。符合条件的患者是≥18岁，具有可测量/可评估的经过病理证实的MCL患者，包括细胞周期蛋白D1过表达和/或t（11;14）移位的证据，并记录了一两次抗肿瘤治疗后复发或进展的证据（包括暴露于蒽环类或米托蒽醌和利妥昔单抗中）。总共155名患者接受硼替佐米1.3 mg/m2的治疗，第1、4、8、11天用药，每21天治疗一次。在最初达到CR/CRu之后，最多进行17个周期或4个周期，或直至出现疾病进展（PD）、不可接受的毒性或患者/研究人员决定停止用药为止。每6周（两个周期）评估疗效，持续18周（六个周期），然后每12周评估一次，直至疾病进展或进行其他抗肿瘤治疗。因疾病进展以外的原因而停药的患者每6周继续进行短期随访，直至第18周，然后每12周进行一次随访，直至PD或替代疗法。所有患者每3个月进行一次长期随访，研究人员对安全性进行了全面评估并通过了实验室评估。

　　基线特征已有报道；中位年龄为65岁，有46％的患者既往接受过两次或两次以上的治疗。入组时，有44％的患者国际预后指数评分≥3，36％的患者乳酸脱氢酶水平高于正常上限，77％的患者为IV期MCL。中位随访26.4个月后，仍有55例患者（35％）接受了后续随访（短期随访4例，长期随访51例），93例患者死亡（60％），2例（1％）撤回了同意书，有5例（3％）失去了随访。

　　在最新分析中，反应率为32％[95％置信区间（CI）24％，40％]，其中包括8％的CR/CRu（95％的CI 4％，14％）。首次反应的中位时间为1.4个月；两个周期后的缓解率为18％（95％CI为12％，25％），CR/CRu 2％（95％CI 0％，6％），在四个周期后为27％（95％CI 20％，35％），CR/CRu为4％（95％CI 1％，8％）。达到CR/CRu的患者年龄为52-79岁，在基线时具有异质性疾病特征，包括一些患有大块疾病的患者（11例中有5例长轴病变>5 cm）。

　　所有有反应的患者的DOR中位数为9.2个月（95％CI 5.9，13.8）。达到CR/CRu的患者未达到（95％CI 8.7，无法估计），达到PR的患者为6.7个月（95％CI 4.9，9.7）。DOR与缓解时间之间没有相关性。表2按照缓解显示了所有患者的TTP，PFS，TTNT，和OS的中位数。

　　在11例获得CR/CRu的患者中，有4例接受了独立的放射学检查进展（其中1例未接受随后的抗肿瘤治疗），8例接受了后续的抗肿瘤治疗（其中5例没有进行独立的放射学审查）。经独立放射学检查进展的三名患者随后接受的治疗方法是氟达拉滨联合利妥昔单抗。硼替佐米加氟达拉滨，米托蒽醌和地塞米松；依托泊苷，甲基泼尼松龙，阿糖胞苷，顺铂。在5例没有通过独立放射学检查进展的患者中，有2例在硼替佐米中添加了利妥昔单抗，其中1例接受了放射研究者评估病情进展后进行的治疗，一例因非恶性疾病（血清阴性对称性滑膜炎）接受了甲氨蝶呤治疗，而另一例接受利妥昔单抗治疗，尽管未通过独立的放射学检查或研究者评估取得进展。在长轴病变大于5厘米的5例患者中，有2例通过独立的放射学审查取得进展；其他患者包括一名经研究者评估进展的患者，该患者接受滑膜炎治疗，尽管没有进展，但仍接受了治疗。

　　一年总体生存率为69％，应答率为91％。中位随访63.7个月后，中位OS为61.1个月（95％CI 52.1，70.4）；分布曲线如图1F所示。在所有患者中，最近一次接受治疗后的中位TTP为12.0个月（95％CI 11.1，15.0）；在接受硼替佐米治疗的患者中，最后一次接受先前治疗后的中位TTP为16.0个月（95％CI 12.0，20.1），在接受硼替佐米的CR/CRu患者中为17.0个月（95％CI 10.0，21.0）硼替佐米在难治性MCL患者和先前接受高强度治疗的患者中表现出活性。表3汇总了这些人群的缓解率，DOR，TTP，PFS，TTNT和OS。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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