玛格妥昔单抗(MARGENZA)是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物，可抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。

　　在2021年1月，JAMA Oncology报道的SOPHIAⅢ期临床研究显示，与曲妥珠单抗+化疗相比，玛格妥昔单抗+化疗可延长经治HER2阳性晚期乳腺癌（ABC）患者的无进展生存（PFS）。

　　该项Ⅲ期、随机、开放标签试验在17个国家/地区166个中心开展，共纳入536例接受过2种及以上抗HER2治疗或1~3种针对转移性疾病的治疗后进展的HER2阳性ABC患者，旨在比较马吉妥昔单抗（15 mg/kg）+化疗与曲妥珠单抗（6 mg/kg；负荷剂量8 mg/kg）+化疗的临床疗效。

　　患者1:1随机接受玛格妥昔单抗或曲妥珠单抗联合化疗，顺序主要研究终点为独立评估的无进展生存期（PFS）和总生存（OS），次要研究终点为研究者评估的PFS和客观反应率（ORR）。探索性终点包括临床获益率（CBR），反应持续时间（DoR），安全性和不同FcγR基因多态性人群的疗效等。

　　接近100%的患者既往接受过曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗，超90%患者曾接受恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗。536例意向治疗（ITT）人群中，两组中位独立评估PFS分别是5.8 vs 4.9个月（HR=0.76，P=0.033）。研究者评估PFS分别是5.7 vs 4.4个月（HR=0.71，P=0.0006）。各亚组患者均可从马吉妥昔单抗治疗实现PFS获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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