吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)是第一个用于治疗非小细胞肺癌的分子靶向药物，它通过抑制EGFR酪氨酸激酶的活性从而抑制肿瘤生长、转移和血管生成，并加速肿瘤细胞的凋亡，适用于治疗既往接受过化学治疗（主要是指铂剂和多西紫杉醇）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
2003年5月，FDA根据Subpart H加速批准法规有条件批准吉非替尼在美国上市使用，有效性和安全性的数据来之于两个Ⅱ期临床试验39和16。这个适应症的加速批准是基于缓解率而不是生存率。这些试验评估了250mg和500mg吉非替尼/易瑞沙(口服，每日一次)用于既往接受过铂剂双药化疗失败的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。两个试验均是多中心、随机对照、双盲、两剂量的Ⅱ期临床试验。
试验39是在美国开展的，共入组了216名患者，基线特征：年龄30-80岁，男性93例，女性123例，白人196例，黑人7例，西班牙人5例，亚洲人4例，其他4例。试验39中，两个剂量的客观缓解率分别为11.8%(250mg)和8.8%(500mg)，与疾病相关的症状改善率分别为43.1%(250mg)和35.1%(500mg)，因毒性需要减小剂量的发生率为1%(250mg)和8.8%(500mg)。而研究16和该项研究结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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