肾细胞癌（简称肾癌）是泌尿系统中恶性程度较高的肿瘤，也是最常见的肿瘤之一，又称肾腺癌，占肾恶性肿瘤的80%～90%。2012年1月，阿西替尼获美国FDA批准，用于先前的一种药物治疗方案无效的晚期肾细胞癌(RCC)患者。2015年4月，阿西替尼获中国食药监局（CFDA）批准上市，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。
一项随机、开放、多中心的III期研究，评估了阿西替尼在先前的一种药物治疗方案无效的晚期肾细胞癌中的有效性和安全性。该研究共纳入723例先前一种药物治疗方案（包括舒尼替尼、贝伐单抗、替西罗莫司或细胞因子治疗）无效的进展期肾细胞癌患者，随机（1:1）进行分配，接受阿西替尼（N=361）或索拉非尼（N=362）治疗。该研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存率(OS)。
两组（阿西替尼VS索拉非尼）的主要终点中位PFS为6.7个月VS 4.7个月；次要终点中位总生存期（OS）为20.1个月VS 19.2个月；ORR为19.4%VS 9.4%。舒尼替尼耐药组在未接受阿西替尼或索拉非尼治疗前的中位PFS为4.8个月VS 3.4个月；细胞因子耐药组在未接受阿西替尼或索拉非尼治疗前的中位PFS为12.1个月VS 6.4个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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