阿来替尼是一种抗肿瘤靶向药物，归类于酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性非小细胞肺癌。
一项随机对照研究，纳入ALK阳性晚期NSCLC患者，患者既往接受克唑替尼治疗以及含铂双药化疗，符合入组标准的患者按照2:1的比例随机分为阿来替尼600mg，口服，每日两次或化疗(培美曲赛500 mg/m2或多西他赛75 mg/m2，每三周一次)，直至疾病进展、出现不可耐受毒性反应或患者撤销知情同意。研究基于PS评分(0/1 vs 2分)、基线是否存在中枢神经系统转移及既往颅脑是否接受放疗进行分层。疾病进展后，允许患者接受交叉治疗。该研究主要终点为基于ITT人群且研究者评估的PFS，关键次要研究终点为独立评审委员会评估的颅内ORR，其他次要终点为ORR、OS以及安全性，研究每6周进行一次疗效评估。
两组研究者评估的中位PFS分别为10.9个月和1.4个月，HR=0.20，ORR分别为50.6%和2.5%。在有可评估病灶的中枢神经系统转移的患者中，独立评审委员会评估的ORR分别为66.7%和0%。86.5%的化疗组患者进展后，交叉接受阿来替尼治疗。两组中位OS分别为27.8个月和未达到。
基于外周血检测发现，49%的患者检测到TP53突变，阿来替尼组基线有TP53和无TP53的患者，研究者评估的中位PFS分别为3.8个月和9.6个月；化疗组相应的中位PFS分别为1.2个月和1.4个月，携带TP53的患者接受阿来替尼治疗，仍可显著延长PFS(HR=0.14)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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