2022年8月10日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予了卡马替尼(Tabrecta,NovartisPharmaceuticalsCorp.)常规批准，用于通过FDA批准的测试检测到上皮转化(MET)外显子14跳跃的非小细胞肺癌成人患者。

　　根据GEOMETRYmono-1研究(NCT02414139)中的初始总体反应率(ORR)和反应持续时间(DoR)，卡马替尼先前于2020年5月6日获得了相同适应症的加速批准，这是一项多中心、非随机、开放的研究-标签，多队列研究。转换为常规批准是基于另外63名患者的数据，以及额外22个月的随访时间来评估DoR和验证临床益处。在160名具有导致MET外显子14跳跃的突变的转移性NSCLC患者中证明了疗效。患者每天两次口服卡马替尼400mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效指标是由盲法独立审查委员会确定的ORR和DoR。在60名初治患者中，ORR为68%（95%置信区间[CI]55,80），DoR为16.6个月（95%CI8.4,22.1）。在100名先前接受过治疗的患者中，ORR为44%（95%CI34,54），DoR为9.7个月（95%CI5.6,13）。患者的中位年龄为71岁（48至90岁）。选定的人口统计数据报告如下：61%女性，77%白人，61%从不吸烟，83%患有腺癌，16%患有中枢神经系统转移。在先前接受过治疗的患者中，81%接受过一种，16%接受过两种，3%接受过三种先前的全身治疗。在既往接受过治疗的患者中，86%接受过基于铂的化疗。患者最常见的不良反应（≥20%）是水肿、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、呕吐、呼吸困难、咳嗽和食欲下降。推荐的卡马替尼剂量为每天两次口服400毫克，有或没有食物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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