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布加替尼/布吉他滨(BRIGANIX)获批用于ALK阳性的非小细胞肺癌患者的一线治疗?

时间:2022-11-03 14:52 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       布加替尼(Brigatinib),是一种强效的ALK/EGFR双抑制剂,经证实其可以有效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。早在2017年4月28日经美国FDA批准上市,用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。好消息是,2022年的3月24日,布加替尼(Brigatinib)获国家药监局批准上市,用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

布加替尼

  我们先一组试验来看看布加替尼的效果如何?

  在成人中开展的3期ALTA-1L(AP26113在肺癌ALK通路上的试验)临床试验是一项全球性、正在进行的、随机的、开放标签的、对照的、多中心的试验,有275名ALK+晚期或已发生转移的NSCLC患者入组,这些患者在入组前均未接受ALK抑制剂治疗。患者每天服用ALUNBRIG90毫克,连续服用7天后改为每天服用180毫克,或服用克唑替尼,每天两次,每次250mg。独立审查委员会(IRC)评估的PFS是主要终点。次要终点指标包括:IRC按《实体瘤的疗效评价标准(RECIST v1.1)》评估的经证实的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS(无进展生存期)、总体生存率、安全性和耐受性。为证明brigatinib较克唑替尼至少多6个月的PFS,我们计划在终末分析时有约198个PFS事件。该试验的设计是针对主要终点的两个预先指定的中期分析——一个是针对PFS事件的50%,另一个是针对PFS事件的75%。

  研究结果:

  137例患者接受布加替尼治疗,138例患者接受克唑替尼治疗。首次中期分析时(99个事件),brigatinib组中位随访时间11.0月,克唑替尼组中位随访时间9.3个月。Brigatinib的PFS高于克唑替尼,布加替尼预计12个月PFS(无进展生存期)为67%(95%CI 56-75),克唑替尼的预计12个月PFS(无进展生存期)为43%(95%CI 32-53),HR为0.49(95%CI,0.33-0.74,P<0.001)。

  独立评估委员会(IRC)确认的brigatinib ORR(客观缓解率)为71%(95%CI,62-78),克唑替尼ORR(客观缓解率)为60%(95%CI,52-94)。确认的颅内可测量病灶ORR(客观缓解率)分别为78%(brigatinib)与 29%(克唑替尼)。没有发现新的安全性问题。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  布加替尼  https://www.kangbixing.com/drug/bjtn/


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(责任编辑:康必行-小雪)
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