奈拉替尼是人类表皮生长因子受体（HER1、HER2、HER4）酪氨酸激酶的不可逆抑制剂，已被ExteNET研究证实对HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗有效，并被NALA研究证实对HER2阳性晚期乳腺癌患者具有全身疗效和颅内活性。

　　由于乳腺癌的肿瘤生物学特征存在种族差异，可能导致不同结局，而且治疗模式也因地区而异，故有必要对奈拉替尼治疗晚期乳腺癌亚洲患者的有效性和安全性进行分析。

　　NALA研究亚组分析报告，对奈拉替尼＋卡培他滨、拉帕替尼＋卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌亚洲患者的有效性和安全性进行了比较。

　　该国际多中心非盲非安慰剂随机对照三期临床研究于2013年5月29日～2017年7月21日从欧洲、美洲、亚洲、大洋洲28个国家地区203家医院入组集中确认的HER2阳性晚期乳腺癌≥2种HER2靶向治疗方案失败患者621例（其中包括病情稳定的无症状脑转移患者101例、亚洲患者202例）按1∶1的比例随机分为2组：

　　奈拉替尼组307例（其中亚洲患者104例）每天口服奈拉替尼240毫克＋每21天前14天每天2次口服卡培他滨每平方米体表面积750毫克＋口服洛哌丁胺（易蒙停）预防腹泻

　　拉帕替尼组314例（其中亚洲患者98例）每天口服拉帕替尼1250毫克＋每21天前14天每天2次口服卡培他滨每平方米体表面积1000毫克

　　共同主要终点为集中评定的无进展生存和总生存。次要终点包括中枢神经系统病变干预时间、客观缓解率、缓解持续时间、临床获益率和安全性。

　　结果，奈拉替尼组与拉帕替尼组的亚洲患者相比：

　　中位无进展生存时间显著较长：7.0比5.4个月（P=0.0011）

　　脑转移总累积发生率显著较低：27.9%比33.8%（P=0.039）

　　中位总生存时间较长：23.8比18.7个月（P=0.185）

　　中位缓解持续时间显著较长：11.1比4.2个月（P<0.0001）

　　两组亚洲患者的3或4级治疗相关不良事件、导致停药的治疗相关不良事件发生率相似，腹泻和手足综合征是最常见的治疗相关不良事件，发生率和严重程度与整体人群相似。

　　因此，该研究亚组分析结果表明，HER2阳性晚期乳腺癌≥2种HER2靶向治疗方案失败的亚洲患者与整个研究人群的疗效特征一致，也可对奈拉替尼＋卡培他滨显著获益，而且未见新的安全问题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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