2022年6月22日，美国FDA加速批准达拉非尼（dabrafenib）+曲美替尼（trametinib）组合疗法用于治疗6岁及以上携带BRAF V600E突变的的不可或转移性实体瘤的成人和儿童患者，这些患者在先前治疗后出现疾病进展并且没有满意的替代治疗方案。达拉非尼+曲美替尼组合是第一个也是唯一一个被批准用于携带BRAF V600E突变的实体瘤的BRAF/MEK抑制剂，并且是唯一一个被批准用于儿科患者的BRAF/MEK抑制剂。

　　达拉非尼+曲美替尼的组合在多种BRAF阳性肿瘤类型中表现出有意义的疗效，包括在一些没有其他治疗选择的罕见癌症患者中。该批准是基于三项临床试验中证明的临床疗效和安全性。在II期ROAR(罕见肿瘤不可知研究)篮子研究和NCI-MATCH子方案研究中，达拉非尼+曲美替尼对BRAF V600E实体瘤患者的总体缓解率高达80%，包括高级和低级神经胶质瘤、胆道癌和某些妇科和胃肠癌。另一项研究(研究X2101)证明了达拉非尼+曲美替尼在儿科患者中的临床益处和可接受的安全性。

　　在一些些研究中观察到的达拉非尼+曲美替尼的安全性与其他批准适应症中的已知安全性一致。BRAF突变已被确定为多种实体瘤中癌症生长的驱动因素。在一些罕见癌种类型这种，BRAF V600E是最常见的BRAF突变类型，占BRAF突变癌症的90% 。

　　达拉非尼+曲美替尼还被批准用于BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤，用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤手术后的辅助治疗，用于BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌和BRAF V600突变阳性未分化甲状腺癌。拉非尼+曲美替尼不适用于治疗结肠直肠癌患者或治疗野生型BRAF实体瘤患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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