尼达尼布（Nintedanib）是是一种三重血管激酶抑制剂，可同时针对抑制三个导致血管更生与肿瘤增长的主要受体，包括血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)与纤维母细胞生长因子受体(FGFR)。

　　Ⅱ期临床试验证实，尼达尼布150mg每天2次，能减缓FVC下降率、降低疾病急性恶化的风险、减缓患者生活质量的下降。

　　该研究包括两项设计相同的试验INPULSIS-1、INPULSIS-2。研究对象均为40岁以上，5年内诊断为IPF，FVC≥50%预计值，且一氧化碳弥散量（DLco）介于预计值的30%-79%。排除其他药物的影响后，以3:2的比例随机给予受试者尼达尼布150mg每日两次或安慰剂共52周。

　　两项试验的主要检测指标是FVC的年下降率，其它两个关键指标是首次病情恶化的时间、用以评估生活质量的圣乔治呼吸问卷评分（SGRQ）的变化值。次要指标包括FVC的变化值、FVC下降<5%或<10%的患者比例、病情急性恶化的风险、病死率、呼吸系统疾病死亡率。

　　共有1066名患者纳入研究，INPULSIS-1、INPULSIS-2分别为515名和551名，两项试验的尼达尼布组和对照组，受试者的基本情况无明显差异。

　　研究结果发现，两项试验，试验组的FVC下降值均明显低于对照组并有统计学意义，其中INPULSIS-1尼达尼布组-114.7ml，对照组-239.9ml；INPULSIS-2尼达尼布组-113.6ml，对照组-207.3ml。两项试验，FVC值下降<5%及<10%的患者比例，尼达尼布组均明显高于对照组。

　　尼达尼布最常见的副作用是腹泻，其中INPULSIS-1尼达尼布组与对照组的发生率分别为61.5%、18.6%，INPULSIS-2尼达尼布与对照组的发生率分别为63.2%、18.3%，大多数病情不严重，导致患者停药的比例不到5%。两项试验的尼达尼布组与对照组，发生严重副作用的比例均无统计学差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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