伊布替尼，又名依鲁替尼，是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。伊布替尼已经在100多个国家获得批准，治疗的患者已经超过25万。除了适用于慢性移植物抗宿主病，伊布替尼还适用于套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等疾病。

　　移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植后可能出现的并发症，是基因型不相同的供者免疫细胞将受者组织细胞视为异物引发的同种异体反应。GVHD分为急性移植物抗宿主病和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。慢性移植物抗宿主病（cGVHD）是异基因造血干细胞移植后100日之后的移植物抗宿主病患者。每年接受挽救生命的同种异体造血干细胞移植(HSCT)的估计8,000名患者中，约有35%发展为需要全身治疗的cGVHD。此外，cGVHD是异基因移植后最常见的发病原因。

　　2022年8月24日，伊布替尼（ibrutinib）获得美国FDA批准，用于在一种或多种系统治疗失败后治疗儿科患者1岁及以上患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。这次批准也标志着第一个批准用于12岁以下患有cGVHD的儿童的治疗方案。这是伊布替尼第一个儿科适应症，也是美国FDA对伊布替尼的第12次批准。伊布替尼是第一个批准用于儿科患者群体的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。

　　这次批准是基于iMAGINE 1/2期临床试验的积极结果。iMAGINE研究表明，中位年龄13岁（范围1-19岁）的患者在第25周的总体缓解率（ORR）为60%复发/难治性(R/R)中度至重度cGVHD。中位缓解持续时间为5.3个月。

　　安全性与伊布替尼的常见不良反应一致，常见的不良反应（AR）包括实验室异常，是贫血、肌肉骨骼疼痛、发热、腹泻、肺炎、腹痛、口腔炎、血小板减少和头痛。

　　对于12岁及以上cGVHD患者，伊布替尼的推荐剂量为420mg，每天一次口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在1岁至12岁以下的cGVHD患者中，伊布替尼的推荐剂量为240mg/m2每天一次口服（最高剂量为420mg）直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该FDA批准还包括伊布替尼的口服混悬剂，以提供替代和儿童友好的给药选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)的简要说明书

　　更多药品详情请访问  伊布替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/yltn/