对于激素受体阳性、her2阴性、既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2- 4种化疗的转移性乳腺癌患者，与医生选择的化疗相比，赛妥珠单抗(Trodelvy)使得患者的无进展生存期(PFS)有统计学意义的改善，并达到3期TROPiCS-02试验(NCT03901339)的主要终点。

　　该开放标签、多中心试验的目标是降低30%的疾病进展或死亡风险，数据被证明与1/2期IMMU-132-01试验(NCT01631552)中报告的亚组患者的数据一致。此外，TROPiCS-02试验的首个中期分析结果发现，与化疗相比，抗体-药物偶联物(ADC)治疗对该试验的关键次要终点，即总生存期有改善的趋势。吉利德科学公司发布的新闻稿称，参与者将被跟踪进行后续的OS分析。

　　在这一群体中，没有关于该药物的新安全信号的报告。吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士在新闻稿中表示:“赛妥珠单抗在这一难以治疗的患者群体中表现出了持续的活性。我们正在评估数据，并将与监管当局探索可能的途径，将其应用于这类患者。为了扩大(该药)除二线转移性三阴性乳腺癌(TNBC)之外的适应症，使得更多患者受益，并加速二线转移性膀胱癌的批准，我们正在进行多种肿瘤类型和早期治疗线的研究。”

　　赛妥珠单抗是一种新型ADC，由抗Trop-2抗体通过独特的水解连接物与伊立替康(irinotecan)的活性代谢物SN-38偶联而成。之前，来自IMMU-132-01试验的数据显示，108名接受严重预处理的TNBC患者在21天周期的第1天和第8天接受10 mg/kg的ADC治疗，截至2017年12月1日，该药物产生了33%的客观缓解率(ORR)。根据局部评估，该药的中位缓解持续时间(DOR)为7.7个月(95%CI，4.9-10.8)。此外，中位PFS为5.5个月(95%CI，4.1-6.3)，中位总生存期(OS)为13.0个月(95%CI，11.2-13.7)。

　　TROPiCS-02纳入了转移性或局部晚期不可手术的激素受体阳性、her2阴性的转移性乳腺癌患者，这些患者在至少1次内分泌治疗、紫杉烷(taxane)和CDK4/6抑制剂治疗后经历了疾病进展。患者必须接受至少2种但不超过4种的转移性化疗，而且根据RECIST v1.1标准，他们还需要有可测量的疾病。患者的ECOG表现评分需为0或1分，并具备试验可接受的骨髓、肾脏和肝脏功能。

　　如果患者之前接受过Topo 1抑制剂治疗、有重大心血管疾病史或临床显着的心电图异常，则不纳入分析。其他排除标准包括活动性中枢神经系统转移，除非稳定至少4周;活动性感染需要静脉系统治疗，或活动性慢性炎症性肠病伴肠梗阻，或有额外的并发医学或精神疾病。该试验的研究人员计划招募400名患者，他们将以1:1的比例随机分组，第一组接受ADC，每21天为一个周期，在周期的第1天和第8天按照10 mg/kg的剂量进行治疗;另一组接受医生选择的化疗，其中可能包括卡培他滨(capecitabine)、长春瑞滨(vinorelbine)、吉西他滨(gemcitabine)或艾日布林( eribulin)。治疗一直持续到疾病进展、毒性不可耐受或者研究人员同意终止。

　　根据内脏转移(存在vs不存在)、转移环境下内分泌治疗的持续时间(6个月或更长vs不存在)以及之前接受化疗的次数(2 vs 3 vs 4)对患者进行分层。该试验的主要终点包括PFS和ORR(根据当地研究者审查和RECIST v1标准)，关键次要终点包括OS、临床受益率、DOR和安全性。生物标志物和生活质量作为探索性终点。

　　加利福尼亚大学医学综合教授、旧金山综合癌症中心乳腺肿瘤学和临床试验教育主任Hope Rugo在新闻稿中补充：“晚期乳腺癌患者最终可能会产生内分泌耐药性，继而对有限的一系列化疗方案产生抵抗性。这些数据显示，赛妥珠单抗有可能解决激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的一个重要但未满足的需求，这些患者前期已经接受了大量预处理。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：赛妥珠单抗/戈沙妥珠单抗(TRODELVY)为三阴性乳腺癌患者提供治疗新选择?

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