脑转移是乳腺癌患者的转移性疾病之一,尤其是HER2阳性乳腺癌患者。Enhertu是一款抗体偶联药物,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。有研究报道,Enhertu在乳腺癌脑转移中具有潜在活性。
2020年7月30日至2021年7月23日期间,共有15例患者纳入该研究。入组患者的人群特征包括:中位年龄为69岁,60%的患者ECOG评分为0,40%的患者在基线时有神经系统症状。12例患者患有激素受体阳性和HER2阳性疾病。60%的患者在之前的局部治疗后出现脑转移,60%的患者之前接受过T-DM1。
研究的主要终点为意向治疗(ITT)人群和安全人群中的客观缓解率(ORR)。截至2021年12月29日,在ITT人群中(n=15),根据神经肿瘤学脑转移(RANO-BM)标准评估的颅内反应率为73.3%,其中,完全缓解率(CR)为13.3%,部分缓解率(PR)为60%。在每个方案人群中(n=14),反应率为78.6%,临床获益率为92.9%。在基线时发生颅外转移的患者中(n=13),通过RECIST 1.1标准评估的PR率为27.8%,其余患者病情稳定(SD)。在基线时可测量的颅外疾病患者中(n=8),PR率为62.5%,其余患者达到SD。
中位无进展生存期(PFS)为14个月,与先前的脑转移局部治疗、先前的T-DM1、激素受体状态、ECOG评分和分级预后评估(GPA)无关;未达到中位总生存期(OS)。值得一提的是,在新发脑转移患者中,缓解率为100%;而在先前局部治疗后进展的脑转移患者中,缓解率为66.7%。
不良反应
所有患者都经历了至少一种不良反应(AE)。大多数AE为轻度和中度。最常见的1/2级血液学不良反应包括:贫血(46.6%)和中性粒细胞减少(46.6%)。常见的1/2级非血液学不良反应包括:疲劳(66.7%)、恶心(46.7%)、脱发(40%)、便秘(40%)、低钾血症(40%)、腹泻(33.4%)、骨疼痛(26.6%)、呼吸困难(26.6%)、跌倒(20%)、尿路感染(20%)、呕吐(20%)。
TUXEDO-1试验是一项前瞻性研究,报告了Enhertu在活跃脑转移患者中的活性。这些结果提示了曲妥珠单抗德鲁西替康的临床相关颅内活性,没有观察到新的安全信号,并且在治疗期间维持了整体生活质量和认知功能。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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