阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，Enhertu（DS-8201，trastuzumab deruxtecan）在欧盟（EU）获批新适应症，作为一种单一疗法，用于治疗既往接受过一种或多种基于抗HER2方案治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。临床数据研究表明，与曲妥珠单抗（T-DM1）相比，Enhertu将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%。

　　此次Enhertu在欧盟获批新适应症主要是基于DESTINY-Breast03试验的结果，该试验发表在《新英格兰医学杂志》上。该试验的研究对象是既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者。试验数据显示，与曲妥珠单抗（T-DM1）相比，Enhertu将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%（HR=0.28；95%CI；0.22-0.37；p<0.000001）。

　　DESTINY-Breast03的其它研究结果还表明，在次要终点总生存期（OS）方面，Enhertu表现出了改善OS的现象（HR=0.55；95%CI 0.36-0.86），但该分析尚未成熟，进一步的分析正在进行中。此外，几乎所有接受Enhertu治疗的患者（96.1%）在9个月时依然存活，而接受曲妥珠单抗（T-DM1）治疗的患者为91.3%。在客观缓解率（ORR）方面，与曲妥珠单抗组（T-DM1）相比，Enhertu组增加了一倍以上（79.7%vs 34.2%）。

　　基于DESTINY-Breast03的结果，欧洲医学肿瘤学会临床实践指南于2021年10月更新，建议将Enhertu作为接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗后进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者的首选二线治疗方案。乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2020年，超过200万患者被诊断出患有乳腺癌，全球有近685,000人死亡。在欧洲，每年有超过530,000名患者被诊断出患有乳腺癌。大约五分之一的乳腺癌患者被认为是HER2阳性。尽管使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷进行初始治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者通常会出现疾病进展。

　　西班牙巴塞罗那国际乳腺癌中心（IBCC）负责人Javier Cortés医学博士说：“这项批准对欧洲的患者和临床医生来说是一个重要的里程碑，因为之前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者通常会在不到一年的时间内疾病进展。在DESTINY-Breast03试验中，接受Enhertu的患者疾病进展时间延长了一年以上，说明该药物有可能为HER2阳性转移性乳腺癌的治疗设定新的标准。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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