索拉非尼片原研企业为拜耳，是一款口服多靶点、多激酶抑制剂，能够治疗肾细胞癌、肝细胞癌和甲状腺癌。索拉非尼片是多种激酶抑制剂，抑制肿瘤细胞的靶部位（CRAF、BRAF、mutantBRAF）和肿瘤血管靶部位（KIT、FLT-3、RET、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β）。这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。

　　推荐剂量

　　推荐服用索拉非尼片的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法

　　口服，以一杯温开水吞服。

　　治疗时间

　　应持续治疗直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

　　剂量调整及特殊使用说明

　　晚期肾细胞癌和肝细胞癌患者的剂量调整

　　对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼片用量，如需减少剂量，索拉非尼片的剂量减为每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。

　　亚洲人安全性数据：

　　试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放的索拉非尼片治疗晚期肾细胞癌的II期临床研究，共有131名患者至少接受过一次索拉非尼片治疗。与欧美关键的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高（56.5%），手足皮肤反应（55%），脱发（38.9%），淀粉酶升高（38.2%），皮疹/脱屑（37.4%）和腹泻（33.6%）。

　　试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼片治疗晚期肾细胞癌的多中心、非随机的III期临床研究，包括中国大陆和台湾。在所有的至少接受过一次索拉非尼片治疗的39名患者中，36名患者（92.3%）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足皮肤反应（64.1%），脱发（35.9%），腹泻（28.2%），疼痛（23.1%），乏力（20.5%）等。表6列出了发生率至少5%、≥3级的药物相关不良事件。

　　在所有接受治疗的患者中，10例患者共发生16起严重不良事件（SAE），其中3例患者的5起事件，经研究者和拜耳公司总部判断与研究药物有关，但严重程度均≤CTCAE3级。

　　试验11849是一项在亚洲进行的索拉非尼片治疗晚期肝细胞癌的国际多中心、随机、安慰剂对照的III期临床试验，包括中国大陆、台湾和韩国。在所有的至少接受过一次索拉非尼片治疗的149名患者中，121名患者（81.2%）发生了与药物相关的不良事件。除恶心和呕吐外，研究者判断与药物相关的不良事件在索拉非尼片组患者发生率均明显高于安慰剂组。索拉非尼片组最常见的5种药物相关不良事件依次为：手足皮肤反应（44.3%）、脱发（24.2%）、腹泻（22.8%）、皮疹（18.8%）和乏力（18.8%）。表7所列为研究中所观察到的发生率≥5%的与药物相关的不良事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那度胺(LENALIDOMIDE)能“拯救”索拉非尼治疗进展后的晚期肝癌患者？

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