TITAN研究观察了雄激素信号抑制剂阿帕他胺在大样本mCSPC患者中的疗效和安全性。第一次中期分析显示，与安慰剂相比，阿帕他胺联合ADT可显著改善mCSPC患者的总生存（OS）和影像学评估的无进展生存期（rPFS），在各亚组人群，如初诊时是否转移、是否接受过局部治疗均可观察到生存获益。化疗介入时间，前列腺癌特异性抗原（PSA）进展和二次疾病进展或死亡（PFS2）等其他终点也均支持阿帕他胺联合ADT。此外，阿帕他胺安全性可控，可维持治疗期间患者健康相关的生活质量（HRQoL）。基于这些结果，独立数据监察委员会建议揭盲TITAN研究，允许接受安慰剂的患者接受阿帕他胺交叉治疗。

　　本研究报告了OS和其他研究终点（HRQoL和安全性等）的更新结果。本研究为随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。纳入了1052例mCSPC患者。按1：1的比例随机分配至阿帕他胺联合ADT组和安慰剂联合ADT组。阿帕他胺用量为240mg 口服QD。2019年1月份揭盲后，安慰剂组患者被允许接受阿帕他胺治疗。主要研究终点包括OS和rPFS。次要研究终点包括开始化疗时间、症状局部进展时间、PSA进展时间和PFS2。

　　阿帕他胺组的mOS显著优于安慰剂组（未达到 vs 52.2个月；HR=0.65）。阿帕他胺组48个月的OS率高于安慰剂组（65.1%vs51.8%） 。阿帕他胺组的开始化疗患者比例低于安慰剂组（13.1% vs 23.9%）， 阿帕他胺治疗可显著降低53%的化疗风险。阿帕他胺组的PSA进展比例低于安慰剂组（26.3% vs 65.3%）， 阿帕他胺治疗可显著降低73%的PSA进展，延长了PSA进展的中位时间。阿帕他胺组的PFS2事件比例低于安慰剂组（33.0% vs 46.7%）， 阿帕他胺治疗可显著降低38%的PFS2风险，延长了PFS2。

　　阿帕他胺组的去势抵抗前列腺癌比例低于安慰剂组（36.4% vs 71.2%）， 阿帕他胺治疗可显著降低66%的去势抵抗风险，并延迟去势抵抗的发生。阿帕他胺组的HRQoL与安慰剂组相比差异无统计学意义。

　　安全性：阿帕他胺组的≥3级治疗紧急不良事件（TEAEs）发生率高于安慰剂组（7.6%vs2.7%），其中阿帕他胺组最常见的为皮疹（2.9%），骨折（1.5%）和缺血性心脏病（1.5%）。

　　本研究结果显示，与ADT治疗相比，阿帕他胺联合ADT可以改善mCSPC患者的OS，延迟去势抵抗事件，维持健康相关生活质量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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