伊立替康脂质体作为一个广谱的抗癌药品,现在已得到广泛应用。它源起于我国特有的植物喜树,是我国药用天然产物库中的瑰宝,现代科学对它的研究已经延续六十余年,一个甲子。而从今年起,国内多家药企也开启了争夺伊立替康脂质体市场的获批角逐。
在2022年9月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,研究人员公布了伊立替康脂质体联合5-FU/LV(治疗组)对比安慰剂联合5-FU/LV,治疗局晚期胰腺癌(LAPC)患者疗效和安全性的HR-IRI-APC研究III期临床试验的最终结果。
HR-IRI-APC研究是由中国专家牵头开展的全国多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究,探索了HR070803(盐酸伊立替康脂质体)联合氟尿嘧啶(5-FU)/亚叶酸(LV)方案用于一线吉西他滨治疗失败后不可切除局部晚期胰腺癌(LAPC)或转移性胰腺癌(mPC)的疗效与安全性;该研究以Mini Oral的形式亮相ESMO国际舞台,成为首项完全针对中国人群开展的盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV二线治疗晚期胰腺癌且获得阳性结果的临床研究。
该试验共纳入了298例吉西他滨治疗失败的患者,主要终点为总生存期(OS),中位随访12.81个月后,达到了主要终点,治疗组的中位总生存期为7.39个月,对照组仅为4.99个月,治疗组和对照组的中位无进展生存期(mPFS)分别为4.21个月和1.48个月。
安全性方面:伊立替康脂质体组3级及以上不良事件主要包括腹泻(4.1%),中性粒细胞减少(12.9%),呕吐(4.8%)等,相较普通伊立替康制剂,HR070803未报道3级及以上胆碱能反应不良事件,其他不良事件明显减少。对比安慰剂组,HR070803组不良反应均可控。
研究发现,在吉西他滨治疗失败的局晚期或转移性胰腺癌患者中,使用伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗方案,能够改善患者生存,伊立替康脂质体使患者寿命延长了2.4个月,并且具有可控的安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!