芦卡帕利(Rucaparib、Rubraca)是一种抗癌药物，是PARP（聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶）抑制剂。患有BRCA基因突变的患者有发展多种癌症的风险，而Rubraca阻断了一种修复癌细胞中受损DNA的酶，最终导致癌细胞死亡。

　　美国食品和药物管理局加速批准了芦卡帕利Rucaparib（RUBRACA）用于治疗有害BRCA突变（种系和/或体细胞）的已接受过2-3次化疗的晚期卵巢癌患者。在批准该药物的同时，FDA还批准了FoundationFocus CDxBRCA测试技术（Foundation Medicine Inc.）。这是FDA批准的第一个基于下一代测序（NGS）的伴随诊断方法，用于鉴定符合芦卡帕利治疗条件的晚期卵巢癌患者的测试技术。该测试可检测卵巢癌患者肿瘤组织中BRCA1和BRCA2基因突变。

　　批准是基于两项多中心的单臂非盲临床试验的数据。这些试验评估了芦卡帕利在106例对多种化疗药物具耐药性的晚期卵巢癌患者中的疗效。在评估期间，使用局部种系BRCA测试结果或Foundation Medicine临床试验测定确定BRCA1/2状态，收集福尔马林固定的石蜡包埋的肿瘤组织样品用于伴随诊断测试。在通过FoundationFocus CDxBRCA试验获得肿瘤组织样品中，反证96％（64/67）的患者的肿瘤BRCA突变状态。

　　所有106名患者每天口服两次芦卡帕利600 mg。研究者根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1评估客观反应率（ORR）和反应持续时间（DoR）。研究者评估的ORR为54％（57/106;95％CI：44-64％）。57名应答者（研究者评估）的中位数DoR为9.2个月（95％CI：6.6,11.6）。ORR（研究者评估）在铂类敏感患者中为66％（52/79;95％CI：54-76％），在铂类耐药患者中为25％（5/20;95％CI：9-49％），铂类难治性患者为0％（0/7;95％CI：0-41％）。对于患有BRCA1基因突变或BRCA2基因突变的患者，ORR相似。

　　在377例晚期卵巢癌患者中评估了芦卡帕利的安全性。患者经历的最常见的不良反应（大于或等于20％）是恶心、疲劳（包括虚弱）、呕吐、贫血、腹痛、味觉障碍、便秘、食欲减退、腹泻、血小板减少和呼吸困难。不良反应导致10％的患者停用该药物，最常见的是由于疲劳、虚弱（2％）。

　　377例（0.5％）卵巢癌患者中有2例报告了骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓性白血病（AML）。此外，有2例（<1％）患有卵巢癌的患者报告了AML，该患者参加了评估芦卡帕利与安慰剂的盲法随机试验。患者应在治疗前和治疗后每月检测药物的血液学毒性，如果确认MDS或AML发生，应停用芦卡帕利。

　　芦卡帕利的推荐剂量和时间表是600毫克（两片300毫克片剂），每天口服两次，与或不与食物同食。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卢卡帕利/芦卡帕利(RUBRACA)为铂敏感复发性卵巢癌患者带来怎样的获益？

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