近日，国内教授团队在Radiology上新发表了索拉非尼+肝动脉灌注化疗（HAIC）与索拉非尼单药治疗门静脉大癌栓（Vp3/4）HCC患者的疗效和安全性的随机对照研究，研究显示索拉非尼联合HAIC的生存率明显优于单用索拉非尼，且安全性可控。

　　随机、开放标签的Ⅱ期试验共纳入64例不适合手术治疗、合并门静脉大癌栓的晚期原发性HCC患者。研究按1∶1的比例分为两组，分别接受索拉非尼单药或索拉非尼联合HAIC治疗。

　　患者纳入标准：

　　（1）年龄18-75岁；

　　（2）经组织学和/或临床诊断为HCC；

　　（3）不适合手术的晚期原发性HCC合并门静脉大癌栓，包括癌栓位于门静脉主干（Vp4）及癌栓位于门静脉级分支（Vp3）；

　　（4）≥1个可测量的病灶；

　　（5）Child-Pugh A；

　　（6）先前未接受过动脉内/系统性化疗或其他系统性治疗；

　　（7）东部肿瘤协作组体能状态评分为0-2；

　　（8）预期寿命2个月或以上；

　　（9）充足器官功能。

　　研究结果

　　总生存：索拉非尼+HAIC组的中位OS延长两倍余

　　索拉非尼+HAIC组的中位OS显著优于索拉非尼组（16.3个月对6.5个月，P＜0.001）。门静脉侵犯程度分层（Vp3/4）分析显示，索拉非尼+HAIC组的中位OS也均优于索拉非尼组（Vp3：16.3个月对5.5个月，P=0.02；Vp4：13.6个月对6.5个月，P=0.001）。

　　无进展生存：索拉非尼+HAIC组的中位PFS也显著延长

　　索拉非尼+HAIC组中位PFS（9.0个月对2.5个月，P＜0.001）显著长于索拉非尼组。门静脉侵犯程度分层（Vp3/4）分析显示，索拉非尼+HAIC组的中位PFS也均优于索拉非尼组（Vp3：9.9个月对2.5个月，P=0.01；Vp4：6.8个月对2.5个月，P＜0.001）。

　　总体缓解：索拉非尼+HAIC组的ORR提高至41%

　　基于RECIST v1.1评估标准，索拉非尼+HAIC组的ORR显著高于索拉非尼组（41%对3%，P＜0.001），两组均无患者达到完全缓解。而基于mRECIST评估标准，索拉非尼+HAIC组的ORR为50.0%（索拉非尼组为3%，P＜0.001），有16%的患者达到CR。

　　安全性：联合治疗的毒性可接受

　　索拉非尼+HAIC组与索拉非尼单药组治疗相关AEs的发生率相当（所有级别：91%对88%；3~4级：59%对25%）。最常见的3~4级治疗相关AEs包括腹泻（22%对16%）、手足综合征（19%对6%）、血小板减少（22%对0）以及天冬氨酸转氨酶升高（6%对3%）。未出现治疗相关死亡病例，见表2。

　　总结：

　　1. TACE不可避免地导致肿瘤缺氧损伤和TACE后循环或组织血管生成因子（血管内皮生长因子）表达增强，这可能与预后不良有关。联合使用抗血管生成药物（索拉非尼）和TACE治疗可能提供对新生血管形成和肿瘤生长的补充抑制。

　　2.索拉非尼与HAIC之间存在潜在的协同效应。索拉非尼能抑制RAF-1并提高奥沙利铂与5-FU的耐药性。同时，HAIC能够有效降低肿瘤负荷，而索拉非尼对肿瘤负荷低的患者疗效更加显著，索拉非尼联合HAIC对肿瘤的控制效果更好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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