美国食品药品监督管理局（FDA）已批准mobocertinib（莫博替尼）用于治疗含铂化疗期间或之后进展的、表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，患者需先经FDA批准的检测确认EGFR 20号外显子插入突变阳性结果。此前，莫博替尼mobocertinib已获FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定、快速通道认定和孤儿药认定。莫博替尼mobocertinib是一款获批专门用于EGFR20号外显子插入突变阳性患者的口服疗法。

　　莫博替尼Mobocertinib的获批为EGFR20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌患者带来了一款全新的有效治疗选择，将满足这种难治癌症的迫切治疗需求。FDA同时批准了Oncomine Dx Target Test作为莫博替尼mobocertinib的二代测序（NGS）伴随诊断工具，用于识别EGFR20号外显子插入突变阳性的NSCLC患者。NGS检测对这些患者至关重要，与现有检测相比，NGS检测可以实现更准确的诊断。

　　FDA的批准基于来自莫博替尼mobocertinib 1/2期试验中既往接受过铂类化疗的患者数据。该试验入组114名既往接受过铂类化疗、EGFR 20号外显子插入突变阳性非小细胞肺癌患者，这些患者接受160毫克剂量治疗。1/2期试验的结果于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，经独立评审委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）为28%（研究者确认的ORR为35%），经IRC确认的中位DoR为17.5个月，中位总生存期（OS）为24个月，经IRC确认的中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，疾病控制率达78%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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