在全世界，精准治疗是抗癌的一大趋势，特殊靶点药物的研发和问世，可以填补中国市场的空白。2022年4月13日，国家药品监督管理局官网显示，拜耳公司提交的「硫酸拉罗替尼胶囊上市申请」已获得批准。这意味着，中国迎来首个针对NTRK基因融合的泛实体瘤靶向药物（TRK抑制剂）拉罗替尼，是许多中国肿瘤患者的福音。早在2018年，拉罗替尼就被美国FDA加速批准上市，成为首个获得FDA批准的“广谱”靶向药。

　　2021年05月26日，拉罗替尼获得国家药品监督管理局的优先审评资格，没想到还没一年就通过审批了，这对中国医药行业和癌症患者都有重大的意义。

　　01拉罗替尼有何“神奇”之处

　　拉罗替尼是一种专门治疗具有NTRK基因融合肿瘤的靶向药物，也是第一个获得美国FDA批准的不分癌种、只看NTRK融合突变的“广谱”抗癌靶向药。NTRK基因可与其他基因融合，产生异常蛋白（TRK融合蛋白），进而促进肿瘤的生长和扩散。利用这一特点，拉罗替尼可以精准打击，产生抗癌作用。NTRK基因融合可见于多种实体瘤，包括甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胰腺癌等。尤其是婴儿纤维肉瘤、类似乳腺分泌性癌、乳腺分泌性癌等罕见癌症，NTRK基因融合的发生率高达90%以上。因此，拉罗替尼作为首个口服TRK抑制剂，具有广谱抗肿瘤活性。

　　02为国内的肿瘤精准治疗填补空白

　　临床试验是药物获批的必经之路，而拉罗替尼的3项大型临床试验都给出喜人的成绩。截至2020年7月，已有218名NTRK基因融合阳性癌症患者接受拉罗替尼治疗，其中206名可评估疗效，包括21种不同的肿瘤类型。数据显示，拉罗替尼的总体缓解率为75%，其中有45例患者完全缓解，109例患者部分缓解，33例患者疾病稳定，13例患者病情进展为最佳反应。在所有可评估的患者中，达到最佳反应的中位时间为1.8个月，中位反应持续时间为32.9个月。在试验中，出现的治疗相关不良事件主要为1-2级，说明拉罗替尼的疗效和安全性都比较出色。拉罗替尼正式在中国获批具有重要意义，不仅进一步改善NTRK基因融合阳性肿瘤患者的疗效和预后，还填补了NTRK基因融合肿瘤患者精准治疗的空白。

　　03拉罗替尼可用于治疗哪些癌症？

　　最新的试验数据显示，适合接受拉罗替尼治疗的癌症种类已从17种增加到21种，几乎覆盖所有的实体肿瘤类型。具体包括软组织肉瘤、婴儿纤维肉瘤、原发性中枢神经系统瘤、甲状腺癌、唾液腺癌、肺癌、结直肠癌、黑素瘤、结肠癌，乳腺癌、胃肠道间质瘤、骨肉瘤、胆管癌、胰腺癌、先天性中胚层肾癌、原发性未知癌、阑尾癌、肝癌、前列腺癌和子宫颈癌等。

　　目前，国内获批的适应症是：

　　携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变的成人和儿童实体瘤；

　　局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的成人和儿童实体瘤；

　　无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和儿童实体瘤。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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