2022年12月21日，阿斯利康的德瓦鲁单抗（Durvalumab）已在欧盟(EU)获批，联合化疗（吉西他滨加顺铂）用于不可切除或转移性胆道癌(BTC)成人患者的一线治疗。欧盟委员会的批准是基于发表在《新英格兰医学证据杂志》上的TOPAZ-1 III期试验的主要结果，以及在2022年欧洲肿瘤内科学会大会上公布的更新结果。该批准遵循了2022年11月欧洲药品管理局人用药品委员会的建议。中期分析时，与单独化疗相比，德瓦鲁单抗联合化疗使死亡风险降低了20%（基于风险比<hr/>0.80；95%置信区间[CI]0.66-0.97；p=0.021）。额外6.5个月随访后TOPAZ-1的更新结果显示，与单独化疗相比，死亡风险降低24%(HR 0.76；95%CI，0.64-0.91)，德瓦鲁单抗+化疗组2年时估计存活的患者是单独化疗组的2倍以上(23.6%vs 11.5%)。更新的中位总生存期(OS)为12.9个月，化疗为11.3个月。

　　胆道癌BTC是一组罕见的侵袭性胃肠道(GI)癌，在胆管（胆管癌）、胆囊或Vater壶腹（胆管和胰管与小肠相连的部位）细胞中形成。每年约有211000例新诊断为胆囊癌和胆道癌的患者，其中约40000例发生在欧洲各地。影响胆管和胆囊的早期BTC通常无明确症状，因此大多数新发BTC病例确诊时已处于晚期，此时治疗选择有限，预后较差。约5%-15%的BTC患者存活5年。胆管癌多见于我国和东南亚，在西方国家呈上升趋势。

　　德瓦鲁单抗（Durvalumab）是一种人单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放免疫应答抑制。德瓦鲁单抗是唯一获批用于治疗不可切除或转移性BTC、不可切除肝细胞癌的免疫疗法[与Imjudo(tremelimumab)联合使用]，以及用于治疗放化疗后疾病未进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的根治性治疗。这是基于PACIFIC III期试验的全球治疗标准。

　　基于CASPIAN III期试验，德瓦鲁单抗还在美国、欧盟、日本、中国和世界许多其他国家获批用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。2021年，CASPIAN试验的更新结果显示，与单独化疗相比，德瓦鲁单抗联合化疗使患者3年生存率提高了两倍。德瓦鲁单抗还在美国获批与Imjudo和化疗联合治疗IV期（转移性）NSCLC成人患者。德瓦鲁单抗还在多个国家获批用于既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。

　　作为广泛开发项目的一部分，正在SCLC、NSCLC、膀胱癌、多种GI癌、卵巢癌、子宫内膜癌和其他实体瘤患者中对德瓦鲁单抗单药治疗和与其他抗癌治疗联合治疗进行检测。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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