波齐替尼是口服小分子靶向药，针对EGFR20号外显子插入突变。波齐替尼是一种研究性口服给药的不可逆酪氨酸激酶抑制剂，靶向具有外显子20插入突变的EGFR和HER2。

　　一项单中心、Ⅱ期、开放标签、单臂、多队列试验，共计纳入30例18岁以上、ECOG评分0~1、器官功能完善的患者。主要终点是研究者根据RECIST 1.1版评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、反应持续时间（DoR）、疾病控制、总生存期（OS）和安全性。

　　研究者评估8周时ORR为43%，疾病控制率（DCR）为73%。在13例达到部分缓解（PR）的患者中，8例经后续影像学确认，应答率为27%。中位DoR为5个月，中位PFS为5.5个月。第6个月和12个月时的PFS率分别为30%和10%。

　　既往接受过铂类化疗的患者中（n=27），中位PFS为5个月，8周时ORR为47%，确认的PR率为26%。既往接受二线或多线治疗（n=16）的患者中，中位PFS为4个月，8周时ORR为31%，确认的PR率为19%。

　　中位暴露时间（波齐替尼治疗时间，不论剂量中断）为6个月。数据截止时，2例患者仍在接受治疗，8例患者在影像学疾病进展后继续接受波齐替尼治疗，中位时间为2个月。在数据截止时，已有16例（53%）患者死亡。其中，15例（50%）的死亡被认为与癌症进展有关，1例（3%）被认为可能与研究药物不良事件有关。中位OS为15个月。

　　29例（97%）报告了治疗相关不良事件（TRAE），其中大多数为1级或2级。最常见的TRAE为皮疹（83%）、腹泻（80%）、甲沟炎（70%）、口腔黏膜炎（67%）和皮肤干燥（63%）。严重TRAE包括3级皮疹（47%）、腹泻（20%）和甲沟炎（20%）。没有4级TRAE。

　　1例患者发生5级肺炎，该患者为59岁女性，在波齐替尼治疗的第12天出现了呼吸困难和癌症进展。胸部CT扫描显示双侧斑片状磨玻璃影，鉴别诊断包括感染、癌症淋巴管状扩散，或使用皮质类固醇和抗生素难治性的肺炎。患者3周后死亡，该死亡可能与研究药物有关。1例患者（3%）因TRAE停用波齐替尼，16例患者（53%）经历了一次减量，6例患者（20%）经历了两次减量。

　　总之，波齐替尼单药治疗在HER2 20外显子突变NSCLC患者中显示出良好的抗肿瘤活性，包括既往接受铂类化疗的患者，目前治疗选择有限，以及没有明确标准治疗的多重经治患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：波齐替尼/波奇替尼(POZIOTINIB)治疗肺癌有什么副作用？多久耐药？

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