根据2021年ASCO年会上公布的HER2CLIMB 2期临床试验(NCT02614794)最新结果，与安慰剂相比，图卡替尼Tukysa+曲妥珠单抗(Herceptin)和卡培他滨(capecitabine)在her2阳性乳腺癌患者中维持甚至提高了总生存期(OS)。

　　这是一项随机、双盲、安慰剂对照HER2CLIMB试验，共招募了612名不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。主要终点是根据RECIST v1.1盲法独立中央审查的无进展生存期。次要终点包括转移患者的OS和PFS，以及可测量疾病患者的确认总生存期。

　　患者分为2组：图卡替尼Tukysa（n=410）和安慰剂（n=202）。在21天的周期内，图卡替尼Tukysa组的患者每天口服300 mg图卡替尼Tukysa(PO BID)、每3周6mg曲妥珠单抗（第1周期第1天的负荷剂量为8mg）和1000mg卡培他滨POBID（第1-14天）。安慰剂组接受相同的曲妥珠单抗和卡培他滨方案。截至分析后截止日期，即2021年2月8日，404名(98.5%)患者已接受至少1剂图卡替尼Tukysa治疗，35名患者(8.5%)正在继续接受图卡替尼Tukysa治疗。在安慰剂组中，197名(97.5%)患者接受了至少1剂安慰剂，1名患者(0.5%)在安慰剂组中继续接受治疗。26名患者(12.9%)从安慰剂组过渡到图卡替尼Tukysa组，其中9名(4.5%)仍在接受治疗。

　　图卡替尼Tukysa组的PFS与主要分析一致；其获益在更长的随访期间得以维持（HR，0.57；95%CI，0.47-0.70；P<.00001），图卡替尼Tukysa组的中位PFS为7.6个月，而安慰剂组为4.9个月。

　　通过额外15.6个月的随访（总共29.6个月），图卡替尼Tukysa的OS获益得以维持，总人群的中位OS改善了5.5个月。图卡替尼Tukysa组的中位OS为24.7个月（95%CI，21.6-28.9），安慰剂组为19.2个月（95%CI，16.4-21.4）（HR，0.73；95%CI，0.59-0.90；P=.004）。图卡替尼Tukysa还将脑转移患者的疾病进展或死亡风险显著降低了40%，内脏转移患者的疾病进展或死亡风险降低了30%。

　　图卡替尼Tukysa组最常见的不良事件(AEs)包括腹泻(n=331,81.9%)、掌跖红斑感觉异常综合征(n=264,65.3%)、恶心(n=243,60.1%)、疲劳和呕吐(n=193,47.8%)。3级或更高的AEs包括掌跖红斑感觉异常综合征(n=57,14.1%)、腹泻(n=53,13.1%)和疲劳(22,5.4%)，这些在图卡替尼Tukysa组比安慰剂组更常见。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：图卡替尼/妥卡替尼(TUCATINIB)在服用过程中有哪些禁忌和注意事项？

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