恩杂鲁胺是雄激素受体（AR）拮抗剂，它与细胞内受体结合，阻止雄激素转位到细胞核和随后的DNA结合，从而阻断其活性。恩杂鲁胺于2012年获准在美国使用，用于治疗此前接受多西他赛（docetaxel）治疗的转移性CRPC患者。该适应症随后扩展到包括所有转移性CRPC患者，最近包括非转移性CRPC患者。

　　这是一项随机、双盲、安慰剂为对照的多中心2期临床试验，招募了RP后生化方面复发的前列腺癌患者，随机予以SRT联合恩杂鲁胺（160 mg，1/日）或安慰剂（1:1）治疗6个月。该研究旨在探索恩杂鲁胺联合挽救性放疗（SRT）是否可延长根治性前列腺切除术（RP）后复发性前列腺癌患者的无前列腺癌特异性抗原（PSA）进展的生存期（FFPP）。主要终点是FFPP。次要终点是放疗区域内的局部复发时间、无转移生存期和安全性。

　　共86位患者被随机分至两组，中位随访了34个月。SRT前的中位PSA水平是0.3（范围：0.06-4.6）ng/mL，有56位（65%）患者存在前列腺外病灶（pT3），39位（45%）患者的Gleason总和在8-10分，43位（50%）患者的手术切除边缘为阳性（R1）。

　　与安慰剂组相比，恩杂鲁胺组的FFPP显著改善（风险比<hr/>0.42，p=0.031），两年FFPP率分别是84%和66%。亚组分析显示，pT3相比pT2的患者，以及R0相比R1的患者，从恩杂鲁胺治疗中的获益明显不同（HR：pT3 vs pT2=0.22 vs 1.54[p=0.019]；R0 vs R1=0.14 vs 1.00[p=0.023]）。

　　没有足够的次要终点事件进行分析。最常见的不良事件是1-2级疲劳(恩杂鲁胺组vs安慰剂组：65%vs 53%)和尿频(40%vs 49%)。

　　综上，对于RP后PSA复发的高危前列腺癌患者，SRT联合恩杂鲁胺单药治疗6个月是安全的，并且相比于单纯SRT还可以延缓受试患者的PSA进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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