肺腺癌中BRAFV600E (Val600Glu)激活突变的发生率约为1-2%，这可能为这些患者的靶向治疗提供了机会。达拉菲尼是BRAF激酶的一种口服选择性抑制剂。本试验旨在评估达拉菲尼在BRAFV600E突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的临床活性。
在本项2期、多中心、非随机、开放性研究中，我们招募经治疗和初治的IV期转移性BRAFV600E阳性NSCLC患者。给予患者口服达拉菲尼，每次150 mg，每日两次。主要终点为接受至少一剂达拉菲尼的患者中研究者评估的总体缓解率，安全性也在该人群中予以评估。本研究正在进行中，但是本队列不再招募患者。本试验在ClinicalTrials.gov网站上注册，编号为NCT01336634。
2011年8月3日至2014年2月25日期间，招募了84例患者，其中6例患者既往未接受过NSCLC的系统治疗。78例既往接受过治疗的患者中，26例患者达到研究者评估的总体缓解(33%[95% CI：23-45])。6例初治患者中，4例患者出现客观缓解。1例患者因颅内出血死亡，研究者认为死亡事件与研究药物有关。报告严重不良事件的患者数为35/84(42%)例。最常见的3级或以上不良事件包括皮肤鳞状细胞癌(10例，12%)、乏力(4例，5%)和基底细胞癌(4例，5%)。
达拉菲尼在BRAFV600E阳性NSCLC患者中具有临床活性。本研究的结果表明，达拉菲尼可作为治疗选择有限的患者人群的一项治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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