2022年10月19日，Incyte宣布，芦可替尼乳膏（ruxolitinib）1.5%乳膏关键III期TRuE-V试验项目的数据结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，在关键III期TRuE-V临床试验项目（TRuE-V1和TruE-V2）中，相比空白对照组，芦可替尼乳膏（ruxolitinib）1.5%乳膏在受试患者的面部和身体上都表现出了明显的色素沉着。具体而言，第24周时，达到面部和全身白癜风面积评分指数（F-VASI和T-VASI）临床终点的患者人群更高，并且在第52周时，达到终点患者的比例更近一步增加。

　　先前7月，FDA根据TRuE-V临床试验项目结果，批准芦可替尼乳膏上市，用于成人以及12岁以上儿童的非节段性白癜风的局部治疗。值得注意的是，芦可替尼乳膏是首个且是唯一一个获得FDA批准用于治疗白癜风患者色素沉着的药物，同时也是唯一一个在美获批的JAK抑制剂的局部制剂。

　　芦可替尼乳膏是Incyte研发的一种First-in-Class小分子药物，为选择性JAK1/JAK2抑制剂。根据药渡数据调研，2011年11月，该药物获得FDA批准，以商品名Jakafi上市。2021年，获得FDA批准，用于特应性皮炎治疗，以商品名芦可替尼乳膏上市。

　　目前，芦可替尼乳膏最高研发阶段为批准上市，用于治疗白癜风，移植物抗宿主病，特应性皮炎，骨髓纤维化，原发性血小板增多症和真性红细胞增多症。Incyte拥有芦可替尼乳膏的全球开发和商业化权利。2022年4月，Incyte与Maruho公司达成战略联盟协议。

　　白癜风是一种以皮肤色素脱失为特征的慢性自身免疫性疾病。病因尚不清楚，可能是免疫系统攻击生成黑色素的细胞（黑素细胞）导致的。JAK信号通路的过度活跃驱动白癜风的发病机制和进展中的炎症参与。在美国，超过150万人确诊患有白癜风。该病的总患病率估计约为3/300万-3/200万，其中大多数患者（约85%）患有非节段性白癜风。白癜风发作并不受年龄所限制，但多数患者会在30岁以前初发病。

　　FDA的批准是基于关键III期TRuE-V临床试验项目（TRuE-V1和TruE-V2）的数据。该项目在共计600多名12岁及以上的非节段性白癜风患者中，评估了芦可替尼乳膏与vehicle组（加入化合物所用溶剂的对照组）的安全性与有效性。研究结果显示，使用芦可替尼乳膏治疗可促使VASI评分有显著的改善。与对照组相比，第24周时，芦可替尼乳膏组患者的面部以及全身色素沉着得到改善。第24周的结果，两项研究保持一致。接受芦可替尼乳膏治疗的30%的患者在面部白癜风区域评分指数（F-VAS175）方面比基线改善75%或更大。与此同时，RuE-V1和TruE-V2的对照组数据分别为8%和13%。在第52周时，从第一天开始接受芦可替尼乳膏治疗的患者约有50%达到F-VASI75。

　　此外，在第24周时，接受芦可替尼乳膏治疗的患者中有超过15%的患者在 F-VASI （F-VASI90)实现了相较基线超过90%的改善，对照组仅为2%。在第52周时，芦可替尼乳膏治疗组患者达到F-VASI90的比例翻了一番，约30%患者达到。延长研究第52周，芦可替尼乳膏组52.6%的患者F-VAS175比基线改善75%或更大。在转用芦可替尼乳膏的安慰剂组中，7.4%的患者在24周时达到F-VASI75，26.8%在52周时达到F-VASI75。在第24周和第52周之间，达到F-VASI90的患者比例在连续使用芦可替尼乳膏组中从15.3%增加到32.9%，在安慰剂转换组中从2.2%增加到12.2%。

　　研究中，最常见的不良反应（发生率≥1%）是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。芦可替尼乳膏的标签包括严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的黑框警告。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：芦可替尼乳膏/鲁索替尼乳膏(OPZELURA)的作用机制和推荐剂量是什么?

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