肺癌治疗领域每一次斗争的胜利和认识的深化都伴随医疗科技的创新发展，尤其是EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物的上市，开启了EGFR常见突变的靶向治疗新时代。然而，以EGFR ex20ins为代表的EGFR少见突变患者对传统的EGFR-TKI不敏感，疗效不佳，预后亟待改善。在探索EGFR ex20ins治疗的道路上，琥珀酸莫博替尼胶囊（以下简称“莫博替尼”）冲破EGFR ex20ins治疗困境，帮助中国和世界各地的患者实现生存突破。

　　近日，琥珀酸莫博替尼胶囊在国内获批用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。EGFR突变是NSCLC的重要驱动基因之一，在EGFR突变中，突变频率最高的是19号外显子缺失突变（Del19）和21号外显子L858R突变，EGFR-TKI的出现为临床治疗携带这些突变的肺癌患者提供了有力武器，并使肺癌逐步跨入慢病行列。EGFR ex20ins是继Del19和L858R之后的第三大EGFR突变。与EGFR常见突变很早就有靶向药物不同，针对EGFR ex20ins突变的多项靶向药物研究折戟沉沙，导致了该靶点长期处于“无靶向药可用”的局面。针对这一靶点的药物研发困难主要是因为EGFR 20号外显子插入突变体形成的空间位阻导致药物结合口袋变小，且该突变同野生型EGFR结构高度相似，这两大挑战使得传统EFGR靶向药物结合受阻，导致药物研发停滞不前。

　　研究者既往将研发重点集中在EGFR常见突变，EGFR ex20ins的关注度则相对较少。既往在缺乏针对性有效治疗药物的情况下，晚期EGFR ex20ins突变NSCLC患者预后更差，1年PFS率仅为13%，5年OS率仅为8%。EGFR ex20ins突变的治疗难题冰封多年，等待突破。

　　莫博替尼是中国首个且目前唯一（截止2023年1月11日）获批针对EGFR ex20ins NSCLC的口服TKI。莫博替尼中国获批，打破了EGFR ex20ins的二十年治疗困局，开创了EGFR ex20ins突变靶向治疗新纪元，为EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者带来生存希望。莫博替尼获批是基于I/II 期临床试验，该试验纳入了铂类化疗经治人群共114例[PPP（Platinum-Pretreated Patients）队列，N=114]。2022年ESMO数据更新，显示莫博替尼显著临床获益：中位PFS长达7.3个月，中位OS长达20.2个月；DCR高达78%，IRC评估的ORR为28%，INV评估ORR为35%，中位DoR长达15.8个月；安全性良好，不良反应可控可管理。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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