来那度胺胶囊是抗肿瘤药，可抑制某些造血系统肿瘤细胞的增殖，有抗肿瘤、抗血管生成、促红细胞生成和免疫调节等功效。

　　口服蛋白酶体抑制剂伊沙佐米在美国、欧盟和其他国家获得批准的适应症：与口服药物来那度胺和地塞米松（Rd）联合用于至少接受过一次既往治疗的多发性骨髓瘤患者的治疗。该适应症的获批是基于全球、随机、双盲、安慰剂对照的III期TOURMALINE-MM1研究。

　　TOURMALINE-MM1是一项在RRMM成人患者中比较IRd与安慰剂+来那度胺和地塞米松（安慰剂-Rd）的全球、随机化、双盲、安慰剂、对照III期临床研究（Moreau et al,2016）。在中位随访约15个月时，IRd与安慰剂-Rd相比显著改善了无进展生存期（PFS）（中位PFS：20.6 vs.14.7个月；风险比0.74；P=0.012）；在中位随访约23个月的后续分析中，总生存期（OS）数据尚不成熟。在23个月对IRd相关不良事件（AE）进行深入分析，并审查AE管理，以提供最佳治疗结局。

　　中位随访时间约为23个月，IRd组和安慰剂-Rd组的中位治疗周期数分别为17.0（范围：1-34个周期）和15.0（范围：1-34个周期）。剂量强度高（IRd组中来那度胺和地塞米松的中位相对剂量强度，定义为治疗周期内接受的总剂量除以计划总剂量的百分比），IRd组为93.8%和92.2%，安慰剂-Rd组为96.6%和94.9%；伊沙佐米的中位相对剂量强度为97.4%，安慰剂组为98.8%），表明加用伊沙佐米不会损害以Rd为背景的治疗方案。

　　组间差异主要是由于IRd低级别AE的发生频率较高。IRd组≥3级AE的发生率高于安慰剂-Rd组（74%vs.69%），主要是由于血小板减少症的发生率较高；两组之间4级AE的发生率相似（18%vs.15%）。严重不良事件（47%vs.49%）、研究中死亡（4%vs.6%）、因不良事件而停药（25%vs.20%）和因不良事件而停药（17%vs.14%）的发生率与IRd与安慰剂-Rd相似。

　　TOURMALINE-MM1结果明确证实了在Rd中添加伊沙佐米的总体安全性特征。三联治疗的毒性与Rd双联治疗相当；考虑到观察到IRd PFS改善，这代表了有益的疗效-毒性关系。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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