2022年3月18日，百时美施贵宝宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准奥普杜拉格(nivolumab和relatilimab-rmbw)用于治疗12岁或以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。

　　奥普杜拉格是由PD-1抑制剂nivolumab（纳武单抗）与新型LAG-3阻断抗体relatlimab，组成的一种首创的、固定剂量的、双重免疫治疗药物。Relatlimab是首个FDA批准的阻断LAG-3活性的药物。

　　LAG-3（ 淋巴细胞活化基因-3）是一种免疫检查点蛋白，和PD-1、CTLA-4类似，它也是一种“刹车蛋白”——通过调节抑制免疫通路，限制T细胞的活性，从而削弱免疫细胞攻击和摧毁肿瘤细胞的能力。而relatlimab可以阻断LAG-3，恢复T细胞的效应功能和杀伤能力，同时结合PD-1抗体nivolumab，双管齐下，两种阻断机制的联合可以取得更多的缓解。

　　批准奥普杜拉格是基于2/3期RELATIVITY-047试验，该试验比较了奥普杜拉格 (n=355)和nivolumab单独治疗(n=359)。该试验达到了其主要终点，即无进展生存期(PFS)，与nivolumab单药治疗相比，奥普杜拉格的中位PFS增加了一倍多，为10.1个月比4.6个月(95% CI: 3.4至5.6)；奥普杜拉格的安全性与之前报道的nivolumab相似。与nivolumab单药治疗相比，联合用药未发现新的安全性事件。奥普杜拉格组的3/4级药物相关不良事件发生率为18.9%，而nivolumab组为9.7%。

　　在接受nivolumab和relatlimab的患者中，最常见的副作用是疲劳、皮疹、关节疼痛和腹泻。在这一组中，14.6%的患者因副作用而停止治疗，相比之下，单用nivolumab组为6.7%。

　　对于体重至少为40kg的12岁或以上成人和儿童患者，奥普杜拉格的推荐剂量为每4周静脉注射480mg nivolumab和160mg relatimalab，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。12岁或以上体重小于40 kg的儿科患者的推荐剂量尚未确定。从临床试验的疗效和安全性数据来看，奥普杜拉格将为转移性黑色素瘤患者提供一个重要的治疗新选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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