宫颈癌是全球乃至我国最常见妇科肿瘤之一，2020年全球新发60.4w，死亡34.2w，对应我国新发10.9w，死亡5.9w（数据源自Globocan2020）。相较早期宫颈癌，复发或转移性宫颈癌预后差，治疗有限。复发性宫颈癌患者预后较差。Cemiplimab，全人类程序性死亡受体1（PD-1），即批准用于治疗肺癌和皮肤癌的阻断抗体，已被证明在该人群中具有初步临床活性。

　　西米普利单抗（cemiplimab）是由赛诺菲/再生元开发的抗PD-1单抗。西米普利单抗适用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）患者，这些患者不适合治疗性手术或治疗性放疗。

　　在这项3期试验中，招募了一线含铂化疗后疾病进展的患者，不管程序性细胞死亡配体1（PD-L1）为何种状态。入组的女性被随机分配（1:1）接受cemiplimab（350mg，每3周一次）或由研究者选择的任何单一方案的化疗。主要研究终点是总生存期。还评估了无进展生存期和安全性。

　　总共招募了608名女性（每组304名）。在总研究人群中，cemiplimab组患者的中位总生存期比化疗组患者长（12.0个月对比8.5个月；死亡危险比HR，0.69；95%[CI]，0.56-0.84；双侧P<0.001）。在两个组织学亚组中（鳞癌和腺癌[包括腺鳞癌]），总生存率的获益是一致的。在总体人群中，西米普利单抗组患者的无进展生存期也比化疗组患者长（疾病进展或死亡HR，0.75；95%CI，0.63-0.89；双侧P<0.001）。在总人群中，cemiplimab组患者的客观反应率为16.4%（95%[CI]，12.5-21.1），而化疗组患者为6.3%（95%[CI]，3.8-9.6）。cemiplimab治疗组PD-L1表达≥1%的患者的客观反应率18%(95%[CI],11-28)，而PD-L1表达<1%的患者的客观反应率11%(95%[CI],4-25)。总体而言，西米普利单抗治疗组患者3级或以上不良反应事件发生率为45.0%，在化疗组为53.4%。

　　在一线含铂化疗后复发的宫颈癌患者中，cemiplimab治疗组患者的生存期明显长于单药化疗的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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