白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人群，由于白癜风的发病机制尚不清楚，目前暂缺有效根治方法，现有的治疗手段主要用于改善皮损复色。近日，美国FDA已批准鲁索替尼乳膏(Ruxolitinib，鲁索替尼）乳膏上市，用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗。

　　据悉，鲁索替尼乳膏是FDA批准的首个用于白癜风患者色素脱失的新疗法。鲁索替尼乳膏是一种外用JAK1/JAK2制剂，它此前已获得FDA批准治疗轻中度特应性皮炎，成为FDA批准的首款外用JAK抑制剂。JAK信号通路的过度激活被认为是炎症的驱动因素，参与了白癜风的发病机制和进展。

　　此次批准是基于2个三期临床试验数据(TRuE-V1，TRuE-V2)，两组试验共入组了12岁及以上共674名非节段性白癜风患者，与安慰剂组对照评估鲁索替尼乳膏的安全性和疗效。患者以2：1的比例随机分配接受鲁索替尼乳膏或安慰剂治疗。

　　研究主要终点是达到F-VASI75的患者的比例，定义为在第24周时面部白癜风面积评分指数(F-VASI)评分比起始至少改善75%。一个关键的次要终点是达到F-VASI90的患者比例。

　　TruE-V1试验结果显示：

　　鲁索替尼乳膏组有29.9%的患者达到F-VASI75，安慰剂组为7.5%；鲁索替尼乳膏组有15.5%的患者达到F-VASI90，安慰剂组为2.2%；

　　TRuE-V2试验结果显示：

　　鲁索替尼乳膏组有29.9%的患者达到F-VASI75，安慰剂组为12.9%；鲁索替尼乳膏组有15.4%的患者达到F-VASI90，安慰剂组为1.9%；此外，在第52周，鲁索替尼乳膏组有50%的患者达到F-VASI75，有30%达到F-VASI90。鲁索替尼乳膏最常见的不良反应是应用部位痤疮、瘙痒、红斑和发热等。

　　目前，白癜风尚无法治愈，但可以改善。鲁索替尼乳膏乳膏有望为白癜风患者带来方便有效的药物治疗选择，打破缺医少药的现状。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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