联合BRAF-MEK抑制剂疗法是BRAFv600突变晚期黑素瘤的标准治疗。康奈非尼是一种具有独特的靶向结合特性的BRAF抑制剂。该研究是对照Vemurafenib，使用康奈非尼单独或联合MEK抑制剂Binimetinib治疗晚期BRAFv600突变型黑素瘤患者。

　　COLUMBUS在28个国家的162家医院进行了随机、开放性的两部分三期研究。

　　在研究的第1部分中,患者通过交互式反应技术随机分配（1：1：1），接受口服康奈非尼450mg每天一次+口服Binimetinib 45mg每天两次(康奈非尼+Binimetinib组),口服康奈非尼300mg每天一次(康奈非尼组),或口服Vemurafenib 960mg每天两次(Vemurafenib组)。主要终点是通过盲法独立中心评估康奈非尼+Binimetinib对照Vemurafenib的无进展生存期。疗效分析是依据意向治疗。对至少接受一剂研究药物和基线安全性评估的患者进行了安全性分析。

　　第2部分的研究结果将单独发表。这项研究已在ClinicalTrials.gov上注册，编号NCT01909453和EudraCT，编号2013-001176-38。

　　1345名筛查患者中，有577名随机分配给康奈非尼+Binimetinib组(n=192)，康奈非尼组(n=194)，或Vemurafenib组(n=191)。在康奈非尼+Binimetinib组中，16·6个月的中位数随访(95%CI 14·8-16·9)，中位无进展生存期为14·9个月(95%CI 11·0-18·5)，在Vemurafenib组中中位无进展生存期为7·3个月(CI 5·6-8·2，危险比<hr/>0·54,95%CI 0·41:0·71;两方面的p<0·0001)。

　　在康奈非尼+Binimetinib组（n=192）中，超过5%的患者出现最常见的3-4级不良事件，γ-谷氨酰转移酶增加(18名患者[9%]),肌酸磷酸激酶增加(13[7%])和高血压(11[6%]);在康奈非尼组（n=192）中，他们是掌跖红骨感觉障碍综合征(26名患者[14%])，肌痛(19[10%])和关节痛(18[9%]);在Vemurafenib组（n=186）中，关节痛(11名患者[6%])。除了联合组的一例死亡外，没有治疗相关的死亡，这被认为可能与研究者的

　　与康奈非尼相比,康奈非尼+Binimetinib和康奈非尼单药治疗的疗效显著。总的来说,康奈非尼+Binimetinib与康奈非尼或Vemurafenib相比，具有较强的耐受性。对于BRAF突变型黑素瘤患者，康奈非尼+Binimetinib可能是一种新的治疗选择。治疗有关。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：康奈非尼/康奈菲尼(ENCORAFENIB)的作用机制与剂量给药

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