瑞戈非尼是一种多激酶小分子抑制剂,参与正常细胞功能和病理过程,如肿瘤生成,转移,血管生成和肿瘤免疫。瑞戈非尼是FDA批准用于不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗的抗癌药物,该药物在欧洲也获批用于治疗肝细胞癌成人患者。
III期临床研究RESORCE的积极顶线数据显示,该研究在接受拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中开展,调查了瑞戈非尼联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,瑞戈非尼+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:10.6个月vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),死亡风险显著降低38%,达到了研究的主要终点。
此外,该研究也达到了全部次要终点(采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST 1.1标准评估)。与安慰剂+BSC治疗组相比,瑞戈非尼+BSC治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:3.1个月vs 1.5个月,HR=0.46[95%CI:0.37-0.56],p<0.001)、疾病进展时间显著延长(中位TTP:3.2个月vs 1.5个月,HR=0.44[95%CI:0.36-0.55],p<0.001)、疾病控制率(DCR,包括完全缓解、部分缓解、病情稳定)显著提高(65.2%vs 36.1%,p<0.001)、总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著提高(10.6%vs 4.1%,p=0.005)。
该研究中,瑞戈非尼的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。瑞戈非尼治疗组最常见的不良事件(3级或更高)包括高血压(瑞戈非尼组15.2%vs安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6%vs 0.5%)、疲劳(9.1%vs 4.7%)、腹泻(3.2%vs 0%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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