阿斯利康官网首曝，三代EGFR抑制剂奥希替尼（osimertinib）获得FDA突破性疗法（BTD）认定，用于EGFR突变的早期（IB、II和IIIA）非小细胞肺癌（NSCLC）患者完全切除术后的辅助治疗。这是EGFR靶向药物在晚期肺癌获得牢固地位后，首次在早期肺癌的介入使用获得官方认定！不仅是EGFR靶向药物的历史突破，更是早期肺癌辅助治疗的一大开创！该疗法的认定以及后续的获批，是否会引领出众多靶向向早期肺癌的广泛布局以及肺癌围手术期非化之外更多治疗方式的介入比如靶、免，都将为早期肺癌的治疗打开一片新天地！

　　此次突破性疗法的认定基于ASCO大会以LBA形式公布的临床3期试验（ADAURA）的研究结果，在该中期数据报告中，奥希替尼相比安慰剂对照组，可以使疾病复发或死亡风险降低了约80%！

　　ADAURA研究是III期双盲全球性临床试验，纳入了经完全手术切除的IB/II/IIIA期EGFR突变（19del/L858R）NSCLC患者，无论既往有无接受过术后辅助化疗均可入组。患者入组后随机接受奥希替尼（80mg/天）或安慰剂治疗，直到疾病复发或满3年（或其他停药标准）。主要研究终点为研究者评估II-IIIA期患者的DFS（无病生存期）。次要研究终点为总人群的DFS，2、3、4和5年的DFS、OS（总生存期）、安全性和生活质量。最终，研究共纳入了339例（奥希替尼组）和343例（安慰剂组）的NSCLC患者，两组基线情况均衡。其中有64%为亚裔患者，34%-35%为IIIA期患者，分别有55%/56%患者既往接受过辅助化疗。

　　1.无疾病生存期DFS

　　（1）在临床常规辅助治疗的II-IIIA期患者中，与安慰剂相比，奥希替尼组显着延长了中位DFS（未达到 vs 20.4个月，P＜0.0001），降低了83%的疾病复发或死亡风险（HR 0.17），达到了主要研究终点。奥希替尼组的1年和2年DFS率都高于安慰机组（97% vs 61%，90% vs 44%），3年DFS率更是提高了超过50%（80% vs 28%），创下了EGFR突变辅助治疗的历史新高度！

　　（2） 在总人群中（IB-IIIA），奥希替尼组的中位DFS同样显着优于安慰剂组（未达到 vs 28.1个月，HR 0.21，P＜0.0001）。两组的1、2和3年DFS率分别为97% vs 69%、89% vs 53%和79% vs 41%，奥希替尼辅助治疗的获益明显。

　　（3）亚组分析显示，奥希替尼辅助治疗可以给不同特征患者带来DFS的显着获益。无论是按照性别、年龄（以65岁为分界）、吸烟状态、种族（亚裔/非亚裔）、分期（IB/II/IIIA期）、EGFR突变亚型（19del或L858R）或既往是否进行辅助化疗进行分层，奥希替尼组都能展现出明显的DFS优势，做到了全人群获益。

　　根据临床分期IB/II/IIIA期的分析结果显示，各组都展现了显着性DFS获益，对于预后相对较差的II期和IIIA期患者的HR值分别为0.17和0.12，奥希替尼大幅度降低了疾病复发/死亡风险。奥希替尼组中IB/II/IIIA期患者的2年DFS率相似。

　　2.总生存时间OS

　　相比安慰剂组，奥希替尼的OS获益显着（两组均未达到），降低了60%的死亡风险。

　　3.安全性

　　截至数据公开，奥希替尼及安慰剂的中位药物暴露时间为22.3和18.4个月。在较长的药物暴露时间中，奥希替尼组的安全性优异，大部分的AEs（不良反应）均为轻度的1-2级，3级及以上AE发生率低，为20%（安慰剂组为14%），并且未出现任何引起死亡的治疗相关AE。

　　ADAURA研究的成功为EGFR突变患者术后辅助靶向治疗提供了坚实的理论数据！80%疾病复发风险的下降为EGFR突变肺癌人群带来新高程度的术后复发时间，期待该优势能最终转化成OS的提升，这进一步奠定EGFR靶向药物的早期肺癌使用地位！为EGFR患者建立全新的早晚期肺癌靶向治疗临床规范。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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