GALLIUM研究是奥妥珠单抗的一项关键性研究，基于该研究，我国批准了奥妥珠单抗联合化疗用于FL一线诱导和维持治疗。GALLIUM研究中国亚组分析结果显示，与利妥昔单抗联合化疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案3年PFS率更高（81.8% vs 70.2%），延长了FL患者的PFS，是中国FL患者治疗更优的选择。

　　研究共纳入1202例初治FL患者，按1:1随机分为两组，一组接受奥妥珠单抗联合化疗（G-chemo，n=601）诱导治疗，另外一组接受利妥昔单抗联合化疗（R-chemo，n=601）诱导治疗。诱导治疗结束（EOI）时达到部分缓解（PR）以上的患者接受维持治疗。

　　标准诱导治疗设计：奥妥珠单抗联合化疗组：给予1000mg的奥妥珠单抗（C1:D1、8、15，C2-6或C2-8:D1）。

　　维持治疗：两组中缓解者继续维持治疗（奥妥珠单抗1000mg；利妥昔单抗375mg/m2；每2月一次）2年或直到疾病恶化。

　　主要终点：研究者评估（INV）的无进展生存期（PFS）。

　　次要终点：至下次抗淋巴瘤治疗的时间（TTNLT）、总生存期（OS）和不良事件（AE）发生率等。

　　至最终数据截止日期2021年7月30日，中位随访时间为8年。

　　与利妥昔单抗联合化疗方案（55.7%）相比，奥妥珠单抗联合化疗方案（63.4%）的7年PFS显著改善（HR 0.77，95%CI 0.64-0.93；p=0.006)。

　　亚组分析显示，无论患者种族、大肿块状态、Ann Arbor分期如何，均倾向于奥妥珠单抗联合化疗方案获益更多。亚洲亚组奥妥珠单抗联合化疗方案的获益更为显著，降低35%的疾病进展、复发或死亡的相对风险（HR 0.65，95%CI 0.41-1.02）。与利妥昔单抗联合化疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案显著改善了患者的TTNLT（HR 0.71，95%CI 0.58-0.87；p=0.001)；7年后存活且未开始下一次抗淋巴瘤治疗的患者比例分别为74.1%和65.4%。

　　与非完全代谢缓解(CMR)患者相比，EOI时达到CMR患者的7年PFS率显著提高了30.7%（57.2% vs 26.5%；HR 0.31，95%CI 0.22-0.46；P=0.0001）、7年OS率显著提高了17%（90.2% vs 73.2%；HR 0.30，95%CI 0.18-0.52；P=0.0001）。

　　总体安全性与既往分析一致，没有观察到新的安全性问题。奥妥珠单抗联合化疗组严重AE（SAE）发生率为48.9%，利妥昔单抗联合化疗组43.4%。奥妥珠单抗联合化疗组（4.4%）和利妥昔单抗联合化疗组（4.5%）的致死性AE发生率相似，肺炎是最常见的致死性AE（分别为0.8%和0.2%）。奥妥珠单抗联合化疗组和利妥昔单抗联合化疗组分别有13.1%和9.9%的患者出现第二恶性肿瘤。调整随访时间后，两组间的发生率相似。

　　本研究对象为在中国各地参加开放、多中心、随机、III期GALLIUM研究的患者（以下简称中国患者），旨在报告中国亚组的结果。总体而言，其分析的结果与全球人群的结果一致。INV评估的PFS结果显示，奥妥珠单抗联合化疗方案与利妥昔单抗联合化疗方案相比，显著延长PFS，疾病进展、复发或死亡的相对风险降低65%（3年PFS率为81.8% vs 70.2%；HR 0.35，95%CI 0.09-1.34；P=0.112）。安全性方面基本也与全球数据保持一致，中国亚组中，3至5级不良事件在利妥昔单抗联合化疗组更常见（97.0% vs 88.0%）。

　　Gallium研究8年中位随访最终分析结果证实，与利妥昔单抗联合化疗方案相比，奥妥珠单抗联合化疗方案患者获益始终如一，夯实了奥妥珠单抗作为滤泡性淋巴瘤一线治疗的新标准。GALLIUM研究中国亚组分析的结果与全球人群的结果一致，奥妥珠单抗联合化疗方案或将为中国FL患者一线治疗提供更优的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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