某教授分享了Lancet Haematol发表的一篇题目为“Molecular response after obinutuzumab plus high-dose cytarabine induction for transplant-eligible patients with untreated mantle cell lymphoma (LyMa-101): a phase 2 trial of the LYSA group（符合移植条件的套细胞淋巴瘤患者接受奥妥珠单抗+大剂量阿糖胞苷一线诱导治疗后的分子学缓解[LyMa-101]：LYSA组II期临床试验）”的文献。该研究是目前首个评估奥妥珠单抗联合化疗在MCL患者中的抗肿瘤活性的大型II期临床试验，具有良好的指导意义。

　　LyMa-101是一项前瞻性、开放性、单臂、II期临床研究，旨在评估使用奥妥珠单抗联合顺铂、阿糖胞苷、地塞米松(G-DHAP)在符合自体干细胞移植（ASCT）条件的MCL患者中的疗效。研究共计纳入86例患者，给予以下治疗：

　　诱导治疗：G-DHAP（q3w）：奥妥珠单抗1000mg/m2（C1D1、D8和D15，C2-4D1）+地塞米松40mg（C2-4D1-4）+阿糖胞苷2g/m2/12h（D1）+铂类100mg/m2（D1）。

　　ASCT前预处理治疗：G-BEAM （奥妥珠单抗+BCNU+依托泊苷+阿糖胞苷+美法仑）+ASCT。

　　维持治疗：所有获得完全缓解、未证实的完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者将每2个月接受1次奥妥珠单抗（1000mg），持续3年。

　　MRD驱动的奥妥珠单抗按需治疗：在维持治疗3年后，对于MRD阳性患者的治疗方案是在第一个月的第1、8和15天注射一次奥妥珠单抗，然后每个月注射一次，直到MRD阴性。

　　主要终点：EOI时，即G-DHAP治疗4个周期后，骨髓中MRD阴性结果。

　　次要终点：G-DHAP治疗后和ASCT后、每6个月一次、3年维持期结束时和按需维持治疗期间的临床缓解；MRD阴性持续时间；PFS；OS；G-DHAP治疗的耐受性等。

　　2016年11月29日至2018年5月2日期间，86例患者入组，81例患者完成诱导治疗，73例患者接受ASCT，67例患者在诱导治疗结束时进行了骨髓评价，其中1例骨髓阴性患者外周血阳性低于定量范围，所以共有66例患者进行外周血MRD评估。EOI时，在所有MRD可评估患者中，骨髓MRD阴性率达到75%。EOI时，在MRD可评估的患者中，82%（55/67）达到骨髓的MRD阴性，95%（63/66）达到外周血的MRD阴性。通过微滴式数字PCR和外周血、骨髓中诱导治疗结束时的定量PCR确定MRD状态。低于定量范围的阳性最小残留疾病值被分成具有一个、两个或三个阳性的三重结果。

　　EOI时，全组队列中92%（78/85）患者获得缓解；根据Lugano标准，79%（67/85）患者达到CR。12个月时PFS率达到94%（80/85）（95% CI 84.7–97.2），OS率达到96%（82/85）（95%CI 88.1–98.7）。在本次分析时，12名MRD阳性患者无一复发；唯一进展的患者在EOI时，在骨髓和外周血中为MRD阴性。导致奥妥珠单抗停药的所有不良事件均发生在第1个周期，主要为3或4级血小板减少。G-DHAP与R-DHAP报告的不良事件和严重不良事件相似，在血液科易于管理，未发生治疗相关性死亡。

　　LyMa-101试验达到了其主要终点，证实G+DHAP方案潜在活性，以及骨髓MRD阴性对长期疾病控制的潜在价值。G+DHAP方案在治疗符合移植条件的MCL患者时，使骨髓MRD阴性达到高水平，且表现出了良好的耐受性。总之，G+DHAP方案是符合移植条件的MCL患者的一线诱导新选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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