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帕纳替尼/普纳替尼(PONATINIB)在慢性期慢性髓系白血病患者中的有效性如何?

时间:2023-02-06 15:32 来源:医药数据 作者:康必行-小娟

  普纳替尼是第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在有效抑制天然BCR-ABL1以及所有单一耐药突变,包括T315I突变。OPTIC是一项2期试验,前瞻性评估三种起始剂量(45、30或15mg)范围内的普纳替尼对先前TKI(≥2)耐药或携带T315I突变的慢性期慢性髓系白血病(CP-CML)患者的有效性和安全性。其目的在于优化普纳替尼在高度耐药CP-CML患者中的疗效并提高其安全性。初步分析结果表明,通过使用基于缓解的给药策略,CP-CML患者可从普纳替尼 45mg/d起始剂量获得最佳收益风险比,当BCR-ABL1IS≤1%时,剂量可减至15mg/d。此次ASH上报道了OPTIC试验3年更新的疗效和安全性结果。

  对先前TKI治疗药物高度耐药或者伴有BCR-ABL1 T315I突变的CP-CML患者随机分配接受普纳替尼,起始剂量分别为45mg、30mg和15mg,每日1次。在45mg和30mg队列中,当达到BCR-ABL1IS≤1%时剂量减少至15mg。主要终点是在12个月时达到BCR-ABL1IS≤1%;次要终点包括分子生物学缓解和安全性,主要分析观察到的动脉闭塞事件(AOE)发生率。使用Kaplan-Meier方法估计中位缓解时间以及36个月时的总生存(OS)率和无进展生存(PFS)率。

普纳替尼

  共有283例患者参与随机分配(45mg/30mg/15mg:n=94/95/94)。中位年龄为48岁(18-81岁)。总体而言,98%的患者既往接受过≥2次TKI(55%≥3);99%的患者因耐药而停止≥1次先前的治疗;40%的患者存在≥1个基线突变(23%T315I)。在整个队列中,61%的患者对上次TKI治疗获得了完全血液学缓解或相对较差的缓解。截至2022年5月,45mg、30mg和15mg队列中分别有60.2%、39.8%和39.6%的患者在36个月时达到BCR-ABL1IS≤1%。在T315I突变患者中,45mg、30mg和15mg队列中分别有64%(16/25)、25%(5/20)和16%(3/19)的患者在36个月时达到BCR-ABL1IS≤1%,无T315I突变的患者分别为59%(39/66)、44%(32/73)和46%(33/71)。

  在45mg和30mg队列中,分别有27%(12/45)和11%(3/27)的患者在达到BCR-ABL1IS≤1%后将方案剂量降至15mg,患者可能会因治疗无反应而重新加量至起始剂量,分别有75%(9/12)和67%(2/3)恢复BCR-ABL1IS≤1%。45mg队列中达到BCR-ABL1IS≤1%的患者在剂量再升后恢复反应的中位缓解时间为4.1个月;在30mg队列中无法评估。在T315I突变患者中,45mg和30mg队列中分别有89%(8/9)和67%(2/3)的患者在治疗无反应后剂量再次递增;这些患者中分别有75%(6/8)和50%(1/2)恢复了BCR-ABL1IS≤1%。

  最常见的≥3级治疗中出现的不良事件(TEAE)是血小板减少(27%)、中性粒细胞减少(18%)、高血压(9%)和贫血(8%)。45、30、15mg/日起始剂量组报告的≥3级AOE分别为6%、6%和4%,并且与Optic研究初次报告的发生率相似(45mg,5%;30mg,5%;15mg,3%)。

  2期OPTIC研究的3年随访结果表明了普纳替尼在高度耐药的CP-CML人群中的长期疗效和可控的安全性。与初步分析结果一致,普纳替尼起始剂量为45mg/d可获得最佳收益风险比,当BCR-ABL1IS≤1%时,剂量可减至15mg。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  普纳替尼 https://www.kangbixing.com/drug/punatini/


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(责任编辑:康必行-小娟)
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